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HBsAg陰性/HBcAb陽性/B型肝炎ウイルスDNA陰性のリンパ腫患者に対するエンテカビルの予防的使用

2017年1月8日 更新者：Jun Zhu、Peking University
この研究の目的は、HBsAg 陰性/HBcAb 陽性/B 型肝炎ウイルス DNA 陰性のリンパ腫患者における予防的エンテカビルの効果を特定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、HBsAg 陰性/HBcAb 陽性/B 型肝炎ウイルス DNA 陰性のリンパ腫患者における予防的エンテカビルの効果を特定することです。エンテカビル予防群または観察群に無作為に割り付けられます。 エンテカビル予防群では、エンテカビル 0.5 mg/日の経口投与が抗腫瘍療法の最初のコースの 1 日目に開始され、抗腫瘍療法の完了後少なくとも 6 か月まで継続されます。 観察群では、B型肝炎ウイルスの再活性化を伴う患者に対して、エンテカビル0.5mgが処方されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

190

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 副調査官：
          • Yuqin Song
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Aerospace central hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療のリンパ腫患者
  • ベースラインでHBsAg陰性/HBcAb陽性/B型肝炎ウイルスDNA陰性
  • 化学療法および/または免疫抑制療法による治療
  • 3か月以上の平均余命

除外基準:

  • 18歳未満
  • -ベースラインでHBsAg陽性またはHBcAb陰性またはB型肝炎ウイルスDNA陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンテカビルの予防
参加者は、抗腫瘍療法の最初のコースの1日目にエンテカビル0.5 mg /日を経口で開始し、抗腫瘍療法の完了後少なくとも6か月まで継続します。
薬：エンテカビルの予防
抗腫瘍療法の初日から抗腫瘍療法終了後少なくとも6か月まで、毎日エンテカビル0.5mg
他の名前：
  • バラクルード
アクティブコンパレータ：観測アーム
B型肝炎ウイルスが再活性化した患者には、毎日エンテカビル0.5mgが処方されます。
薬：観測アーム
B型肝炎ウイルスが再活性化した患者には、毎日エンテカビル0.5mgが処方されます。
他の名前：
  • 治療用エンテカビル群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
B型肝炎ウイルスの再活性化およびB型肝炎ウイルスの再活性化に関連する肝炎の発生率
時間枠：抗腫瘍療法の開始から抗腫瘍療法の最後のサイクルの 18 か月後まで
抗腫瘍療法の開始から抗腫瘍療法の最後のサイクルの 18 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
B型肝炎ウイルス持続反応の発生率、B型肝炎ウイルス持続反応の発生率、B型肝炎ウイルス再発の発生率およびB型肝炎ウイルス再発関連肝炎の発生率
時間枠：抗腫瘍療法の開始から抗腫瘍療法の最後のサイクルの 18 か月後まで
抗腫瘍療法の開始から抗腫瘍療法の最後のサイクルの 18 か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月8日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKU-2012111305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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