Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie entekawiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg/dodatniego HBcAb/ujemnego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University
Celem tego badania jest określenie wpływu profilaktycznego entekawiru na pacjentów z chłoniakiem z ujemnym wynikiem HBsAg/dodatnim HBcAb/ujemnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu profilaktycznego entekawiru na HBsAg ujemny/HBcAb dodatni/ujemny DNA wirusa zapalenia wątroby typu B pacjentów z chłoniakiem jest losowo przydzielany do grupy profilaktyki entekawiru lub grupy obserwacyjnej. W grupie profilaktyki entekawirem podawanie entekawiru w dawce 0,5 mg/dobę doustnie rozpoczyna się w 1. dniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego i będzie kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego. W grupie obserwacyjnej entekawir w dawce 0,5 mg dziennie będzie przepisywany pacjentom z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Pod-śledczy:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem
  • HBsAg ujemny/HBcAb dodatni/ujemny DNA wirusa zapalenia wątroby typu B na początku badania
  • leczonych chemioterapią i/lub terapią immunosupresyjną
  • oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • HBsAg dodatni lub HBcAb ujemny lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B dodatni na początku badania
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka entekawirem
Uczestnicy rozpoczną leczenie entekawirem w dawce 0,5 mg/dobę doustnie pierwszego dnia pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego i będą kontynuować je przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego.
Lek: Profilaktyka entekawirem
Entekawir 0,5 mg dziennie od 1. dnia leczenia przeciwnowotworowego do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego
Inne nazwy:
  • Baraclude
Aktywny komparator: Ramię obserwacyjne
Entekawir w dawce 0,5 mg na dobę będzie przepisywany pacjentom z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B.
Lek: Ramię obserwacyjne
Entekawir w dawce 0,5 mg na dobę będzie przepisywany pacjentom z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B.
Inne nazwy:
  • Grupa terapeutycznych entekawirów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstości występowania reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby związanego z reaktywacją wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: od początku terapii przeciwnowotworowej do 18 miesięcy po ostatnim cyklu terapii przeciwnowotworowej
od początku terapii przeciwnowotworowej do 18 miesięcy po ostatnim cyklu terapii przeciwnowotworowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania utrzymującej się odpowiedzi wirusa zapalenia wątroby typu B, częstość występowania utrzymującej się odpowiedzi wirusa zapalenia wątroby typu B, częstość występowania nawrotu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby związanego z nawrotem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: od początku terapii przeciwnowotworowej do 18 miesięcy po ostatnim cyklu terapii przeciwnowotworowej
od początku terapii przeciwnowotworowej do 18 miesięcy po ostatnim cyklu terapii przeciwnowotworowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-2012111305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj