Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk användning av Entecavir för HBsAg-negativa/HBcAb-positiva/Hepatit B-virus DNA-negativa patienter med lymfom

8 januari 2017 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
Syftet med denna studie är att identifiera effekten av profylaktiskt entecavir hos HBsAg-negativa/HBcAb-positiva/hepatit B-virus-DNA-negativa patienter med lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att identifiera effekten av profylaktiskt entecavir i HBsAg negativt/HBcAb-positivt/hepatit B-virus-DNA Negativa patienter med lymfom randomiseras till entecavirprofylaxgrupp eller observationsgrupp. I entekavirprofylaxgruppen inleds entekavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den första kuren av antitumörbehandling och kommer att fortsätta till minst 6 månader efter avslutad antitumörbehandling. I observationsgruppen kommer entecavir 0,5 mg dagligen att förskrivas till patienter med reaktivering av hepatit B-virus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underutredare:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaiva patienter med lymfom
  • HBsAg-negativ/HBcAb-positiv/hepatit B-virus-DNA-negativ vid baslinjen
  • behandlas med kemoterapi och/eller immunsuppressiv terapi
  • förväntad livslängd på mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • HBsAg-positiv eller HBcAb-negativ eller hepatit B-virus DNA-positiv vid baslinjen
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Entecavir profylax
Deltagarna kommer att inleda entecavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den första kuren av antitumörbehandling och kommer att fortsätta till minst 6 månader efter avslutad antitumörbehandling.
Läkemedel: Entecavir profylax
Entecavir 0,5 mg dagligen från dag 1 av antitumörbehandlingen till minst 6 månader efter avslutad antitumörbehandling
Andra namn:
  • Baraclude
Aktiv komparator: Observationsarm
Entecavir 0,5 mg dagligen kommer att ordineras till patienter med reaktivering av hepatit B-virus.
Läkemedel: Observationsarm
Entecavir 0,5 mg dagligen kommer att ordineras till patienter med reaktivering av hepatit B-virus.
Andra namn:
  • Terapeutisk entecavirgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av reaktivering av hepatit B-virus och reaktiveringsrelaterad hepatit med hepatit B-virus
Tidsram: från början av antitumörbehandling till 18 månader efter den sista cykeln av antitumörbehandling
från början av antitumörbehandling till 18 månader efter den sista cykeln av antitumörbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomsten av bibehållen respons på hepatit B-virus, incidensen av bibehållen respons på hepatit B-virus, incidensen av återfall av hepatit B-virus och återfallsrelaterad hepatit med hepatit B-virus
Tidsram: från början av antitumörbehandling till 18 månader efter den sista cykeln av antitumörbehandling
från början av antitumörbehandling till 18 månader efter den sista cykeln av antitumörbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKU-2012111305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera