Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van entecavir voor HBsAg-negatieve/HBcAb-positieve/Hepatitis B-virus-DNA-negatieve patiënten met lymfoom

8 januari 2017 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University
Het doel van deze studie is om het effect van profylactisch entecavir te identificeren bij HBsAg-negatieve/HBcAb-positieve/hepatitis-B-virus-DNA-negatieve patiënten met lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van profylactisch entecavir te identificeren bij HBsAg-negatieve/HBcAb-positieve/hepatitis-B-virus-DNA-negatieve patiënten met lymfoom die gerandomiseerd worden in entecavir-profylaxegroep of observatiegroep. In de entecavir-profylaxegroep wordt gestart met entecavir 0,5 mg/dag oraal op dag 1 van de eerste kuur van de antitumortherapie en zal worden voortgezet tot ten minste 6 maanden na voltooiing van de antitumortherapie. In de observatiegroep zal dagelijks 0,5 mg entecavir worden voorgeschreven aan patiënten met hepatitis B-virusreactivatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Onderonderzoeker:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandelingsnaïeve patiënten met lymfoom
  • HBsAg-negatief/HBcAb-positief/hepatitis-B-virus-DNA-negatief bij baseline
  • behandeld met chemotherapie en/of immunosuppressieve therapie
  • levensverwachting van meer dan 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • HBsAg-positief of HBcAb-negatief of hepatitis B-virus-DNA-positief bij baseline
  • zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Entecavir-profylaxe
De deelnemers starten oraal met entecavir 0,5 mg/dag op dag 1 van de eerste kuur met antitumortherapie en dit wordt voortgezet tot ten minste 6 maanden na voltooiing van de antitumortherapie.
Geneesmiddel: Entecavir-profylaxe
Entecavir 0,5 mg per dag vanaf dag 1 van de antitumortherapie tot ten minste 6 maanden na voltooiing van de antitumortherapie
Andere namen:
  • Baraclude
Actieve vergelijker: Observatie-arm
Entecavir 0,5 mg per dag zal worden voorgeschreven aan patiënten met reactivatie van het hepatitis B-virus.
Geneesmiddel: Observatie-arm
Entecavir 0,5 mg per dag zal worden voorgeschreven aan patiënten met reactivatie van het hepatitis B-virus.
Andere namen:
  • Therapeutische entecavir-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van hepatitis B-virusreactivering en hepatitis B-virusreactiveringsgerelateerde hepatitis
Tijdsspanne: vanaf het begin van de antitumortherapie tot 18 maanden na de laatste cyclus van de antitumortherapie
vanaf het begin van de antitumortherapie tot 18 maanden na de laatste cyclus van de antitumortherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de incidentie van aanhoudende respons van het hepatitis B-virus, de incidentie van aanhoudende respons van het hepatitis B-virus, de incidentie van terugval van het hepatitis B-virus en aan hepatitis B-virus gerelateerde hepatitis
Tijdsspanne: vanaf het begin van de antitumortherapie tot 18 maanden na de laatste cyclus van de antitumortherapie
vanaf het begin van de antitumortherapie tot 18 maanden na de laatste cyclus van de antitumortherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-2012111305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren