Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование энтекавира для HBsAg-отрицательных/HBcAb-положительных/ДНК-отрицательных пациентов с лимфомой гепатита В

8 января 2017 г. обновлено: Jun Zhu, Peking University
Целью этого исследования является определение эффекта профилактического энтекавира у HBsAg-негативных/HBcAb-позитивных/гепатит В-ДНК-негативных пациентов с лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффекта профилактического энтекавира у HBsAg-отрицательных/HBcAb-позитивных/гепатит В-ДНК-отрицательных пациентов с лимфомой, рандомизированных в группу профилактики энтекавиром или группу наблюдения. В группе профилактики энтекавиром энтекавир в дозе 0,5 мг/день перорально начинают в 1-й день первого курса противоопухолевой терапии и продолжают, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения противоопухолевой терапии. В группе наблюдения пациентам с реактивацией вируса гепатита В будет назначен энтекавир по 0,5 мг в сутки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Младший исследователь:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранее не получавшие лечения пациенты с лимфомой
  • HBsAg-отрицательный/HBcAb-положительный/ДНК вируса гепатита В отрицательный на исходном уровне
  • лечение химиотерапией и/или иммуносупрессивной терапией
  • ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • HBsAg-положительный или HBcAb-отрицательный или ДНК вируса гепатита В положительный на исходном уровне
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика энтекавиром
Участники будут начинать прием 0,5 мг/сут энтекавира перорально в 1-й день первого курса противоопухолевой терапии и будут продолжать прием по крайней мере в течение 6 месяцев после завершения противоопухолевой терапии.
Лекарство: Профилактика энтекавиром
Энтекавир 0,5 мг в день с 1-го дня противоопухолевой терапии и по крайней мере в течение 6 месяцев после завершения противоопухолевой терапии.
Другие имена:
  • Бараклюд
Активный компаратор: Наблюдательная рука
Энтекавир по 0,5 мг в день назначают пациентам с реактивацией вируса гепатита В.
Лекарство: Наблюдательная рука
Энтекавир по 0,5 мг в день назначают пациентам с реактивацией вируса гепатита В.
Другие имена:
  • Терапевтическая группа энтекавира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость реактивацией вируса гепатита В и гепатитом, связанным с реактивацией вируса гепатита В
Временное ограничение: от начала противоопухолевой терапии до 18 месяцев после последнего цикла противоопухолевой терапии
от начала противоопухолевой терапии до 18 месяцев после последнего цикла противоопухолевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота сохраняющегося ответа вируса гепатита В, частота устойчивого ответа вируса гепатита В, частота рецидива вируса гепатита В и гепатит, связанный с рецидивом вируса гепатита В
Временное ограничение: от начала противоопухолевой терапии до 18 месяцев после последнего цикла противоопухолевой терапии
от начала противоопухолевой терапии до 18 месяцев после последнего цикла противоопухолевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-2012111305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Клинические исследования Профилактика энтекавиром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться