Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirin profylaktinen käyttö HBsAg-negatiivisille/HBcAb-positiivisille/hepatiitti B-viruksen DNA-negatiivisille potilaille, joilla on lymfooma

sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa profylaktisen entekaviirin vaikutus HBsAg-negatiivisilla/HBcAb-positiivisilla/hepatiitti B-viruksen DNA-negatiivisilla potilailla, joilla on lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa profylaktisen entekaviirin vaikutus HBsAg-negatiiviseen/HBcAb-positiiviseen/hepatiitti B-viruksen DNA:han. Negatiiviset lymfoomapotilaat satunnaistetaan entekaviirin estoryhmään tai tarkkailuryhmään. Entekaviirien ehkäisyryhmässä entekaviiri 0,5 mg/vrk suun kautta aloitetaan ensimmäisen kasvainten vastaisen hoidon ensimmäisenä päivänä, ja sitä jatketaan vähintään 6 kuukautta kasvainten vastaisen hoidon päättymisen jälkeen. Tarkkailuryhmässä entekaviiria määrätään 0,5 mg päivässä potilaille, joilla on B-hepatiittiviruksen reaktivoituminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Alatutkija:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Aerospace central hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lymfoomapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
  • HBsAg-negatiivinen/HBcAb-positiivinen/hepatiitti B-viruksen DNA-negatiivinen lähtötilanteessa
  • hoidetaan kemoterapialla ja/tai immunosuppressiivisella hoidolla
  • elinajanodote yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias
  • HBsAg-positiivinen tai HBcAb-negatiivinen tai hepatiitti B -viruksen DNA-positiivinen lähtötilanteessa
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entekaviiri profylaksi
Osallistujat aloittavat entekaviiriannoksen 0,5 mg/vrk suun kautta ensimmäisen antituumorihoitojakson päivänä 1, ja sitä jatketaan vähintään 6 kuukautta kasvainten vastaisen hoidon päättymisen jälkeen.
Lääke: Entekaviiri profylaksi
Entekaviiri 0,5 mg päivittäin kasvaimia estävän hoidon päivästä 1. vähintään 6 kuukauden ajan kasvainten vastaisen hoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
  • Baraclude
Active Comparator: Tarkkailuvarsi
Entekaviiria määrätään 0,5 mg päivässä potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen reaktivoituminen.
Lääke: Tarkkailuvarsi
Entekaviiria määrätään 0,5 mg päivässä potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen reaktivoituminen.
Muut nimet:
  • Terapeuttinen entekaviiriryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen ja hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen
kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hepatiitti B -viruksen jatkuvan vasteen ilmaantuvuus, hepatiitti B -viruksen jatkuvan vasteen ilmaantuvuus, hepatiitti B -viruksen uusiutumisen ilmaantuvuus ja hepatiitti B -viruksen uusiutumiseen liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen
kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKU-2012111305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Entekaviiri profylaksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa