- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01765231
Entekaviirin profylaktinen käyttö HBsAg-negatiivisille/HBcAb-positiivisille/hepatiitti B-viruksen DNA-negatiivisille potilaille, joilla on lymfooma
sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jun Zhu, Peking University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa profylaktisen entekaviirin vaikutus HBsAg-negatiivisilla/HBcAb-positiivisilla/hepatiitti B-viruksen DNA-negatiivisilla potilailla, joilla on lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa profylaktisen entekaviirin vaikutus HBsAg-negatiiviseen/HBcAb-positiiviseen/hepatiitti B-viruksen DNA:han. Negatiiviset lymfoomapotilaat satunnaistetaan entekaviirin estoryhmään tai tarkkailuryhmään.
Entekaviirien ehkäisyryhmässä entekaviiri 0,5 mg/vrk suun kautta aloitetaan ensimmäisen kasvainten vastaisen hoidon ensimmäisenä päivänä, ja sitä jatketaan vähintään 6 kuukautta kasvainten vastaisen hoidon päättymisen jälkeen.
Tarkkailuryhmässä entekaviiria määrätään 0,5 mg päivässä potilaille, joilla on B-hepatiittiviruksen reaktivoituminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Alatutkija:
- Yuqin Song
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lymfoomapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa
- HBsAg-negatiivinen/HBcAb-positiivinen/hepatiitti B-viruksen DNA-negatiivinen lähtötilanteessa
- hoidetaan kemoterapialla ja/tai immunosuppressiivisella hoidolla
- elinajanodote yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- HBsAg-positiivinen tai HBcAb-negatiivinen tai hepatiitti B -viruksen DNA-positiivinen lähtötilanteessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Entekaviiri profylaksi
Osallistujat aloittavat entekaviiriannoksen 0,5 mg/vrk suun kautta ensimmäisen antituumorihoitojakson päivänä 1, ja sitä jatketaan vähintään 6 kuukautta kasvainten vastaisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Entekaviiri 0,5 mg päivittäin kasvaimia estävän hoidon päivästä 1. vähintään 6 kuukauden ajan kasvainten vastaisen hoidon päättymisen jälkeen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Tarkkailuvarsi
Entekaviiria määrätään 0,5 mg päivässä potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen reaktivoituminen.
|
Entekaviiria määrätään 0,5 mg päivässä potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen reaktivoituminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen ja hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumiseen liittyvän hepatiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen
|
kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
hepatiitti B -viruksen jatkuvan vasteen ilmaantuvuus, hepatiitti B -viruksen jatkuvan vasteen ilmaantuvuus, hepatiitti B -viruksen uusiutumisen ilmaantuvuus ja hepatiitti B -viruksen uusiutumiseen liittyvä hepatiitti
Aikaikkuna: kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen
|
kasvainten vastaisen hoidon alusta 18 kuukauteen viimeisen kasvainhoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Lymfooma
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU-2012111305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Academic and Community Cancer Research UnitedEi vielä rekrytointiaPrimaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Entekaviiri profylaksi
-
Catherine GiannopoulouUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiValkopistevaurio | Ikonien tulehdusSveitsi
-
Cairo UniversityRekrytointiParodontiitti | Ienten sairaudet | Parodontaalitasku | Ienten verenvuotoEgypti
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Valmis
-
National Taiwan University HospitalBristol-Myers SquibbTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...TuntematonB-hepatiitti | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
National Taiwan University HospitalRoche Pharma AGTuntematonKrooninen hepatiitti BTaiwan
-
Margaret RagniPeruutettuVaikea hemofilia AYhdysvallat
-
Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; EurofinsLopetettuHepatiitti B, krooninenAustralia, Hong Kong, Korean tasavalta, Puola
-
Assembly BiosciencesLopetettuKrooninen hepatiitti BYhdysvallat, Kanada, Hong Kong, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Hanyang UniversityRoche Pharma AGTuntematonHepatiitti B, krooninenKorean tasavalta