Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av Entecavir for HBsAg-negative/HBcAb-positive/hepatitt B-virus DNA-negative pasienter med lymfom

8. januar 2017 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University
Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av profylaktisk entecavir hos HBsAg Negative/HBcAb Positive/hepatitt B virus DNA Negative pasienter med lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av profylaktisk entecavir i HBsAg negativ/HBcAb positiv/hepatitt B-virus DNA Negative pasienter med lymfom blir randomisert til entecavirprofylaksegruppe eller observasjonsgruppe. I entekavirprofylaksegruppen startes entekavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den første kuren med antitumorbehandling, og vil fortsette til minst 6 måneder etter fullført antitumorbehandling. I observasjonsgruppen vil entecavir 0,5 mg daglig bli foreskrevet for pasienter med reaktivering av hepatitt B-virus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Underetterforsker:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Aerospace central hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandlingsnaive pasienter med lymfom
  • HBsAg negativ/HBcAb positiv/hepatitt B virus DNA negativ ved baseline
  • behandles med kjemoterapi og/eller immunsuppressiv terapi
  • forventet levealder på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • HBsAg-positiv eller HBcAb-negativ eller hepatitt B-virus DNA-positiv ved baseline
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entecavir profylakse
Deltakerne vil initiere entecavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den første kuren med antitumorterapi, og vil fortsette til minst 6 måneder etter fullført antitumorbehandling.
Legemiddel: Entecavir profylakse
Entecavir 0,5 mg daglig fra dag 1 av antitumorbehandling til minst 6 måneder etter fullført antitumorbehandling
Andre navn:
  • Baraclude
Aktiv komparator: Observasjonsarm
Entecavir 0,5 mg daglig vil bli foreskrevet til pasienter med reaktivering av hepatitt B-virus.
Legemiddel: Observasjonsarm
Entecavir 0,5 mg daglig vil bli foreskrevet til pasienter med reaktivering av hepatitt B-virus.
Andre navn:
  • Terapeutisk entecavir gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av hepatitt B-virusreaktivering og hepatitt B-virusreaktiveringsrelatert hepatitt
Tidsramme: fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi
fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten av hepatitt B-virus opprettholdt respons, forekomsten av hepatitt B-virus vedvarende respons, forekomsten av hepatitt B virus tilbakefall og hepatitt B virus tilbakefall relatert hepatitt
Tidsramme: fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi
fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-2012111305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Entecavir profylakse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere