Profylaktisk bruk av Entecavir for HBsAg-negative/HBcAb-positive/hepatitt B-virus DNA-negative pasienter med lymfom
8. januar 2017 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University
Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av profylaktisk entecavir hos HBsAg Negative/HBcAb Positive/hepatitt B virus DNA Negative pasienter med lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å identifisere effekten av profylaktisk entecavir i HBsAg negativ/HBcAb positiv/hepatitt B-virus DNA Negative pasienter med lymfom blir randomisert til entecavirprofylaksegruppe eller observasjonsgruppe.
I entekavirprofylaksegruppen startes entekavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den første kuren med antitumorbehandling, og vil fortsette til minst 6 måneder etter fullført antitumorbehandling.
I observasjonsgruppen vil entecavir 0,5 mg daglig bli foreskrevet for pasienter med reaktivering av hepatitt B-virus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Underetterforsker:
- Yuqin Song
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandlingsnaive pasienter med lymfom
- HBsAg negativ/HBcAb positiv/hepatitt B virus DNA negativ ved baseline
- behandles med kjemoterapi og/eller immunsuppressiv terapi
- forventet levealder på mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- HBsAg-positiv eller HBcAb-negativ eller hepatitt B-virus DNA-positiv ved baseline
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Entecavir profylakse
Deltakerne vil initiere entecavir 0,5 mg/dag oralt på dag 1 av den første kuren med antitumorterapi, og vil fortsette til minst 6 måneder etter fullført antitumorbehandling.
|
Entecavir 0,5 mg daglig fra dag 1 av antitumorbehandling til minst 6 måneder etter fullført antitumorbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Observasjonsarm
Entecavir 0,5 mg daglig vil bli foreskrevet til pasienter med reaktivering av hepatitt B-virus.
|
Entecavir 0,5 mg daglig vil bli foreskrevet til pasienter med reaktivering av hepatitt B-virus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av hepatitt B-virusreaktivering og hepatitt B-virusreaktiveringsrelatert hepatitt
Tidsramme: fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi
|
fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av hepatitt B-virus opprettholdt respons, forekomsten av hepatitt B-virus vedvarende respons, forekomsten av hepatitt B virus tilbakefall og hepatitt B virus tilbakefall relatert hepatitt
Tidsramme: fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi
|
fra begynnelsen av antitumorterapi til 18 måneder etter siste syklus med antitumorterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Lymfom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Entecavir
Andre studie-ID-numre
- PKU-2012111305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .