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Utilisation prophylactique de l'entécavir chez les patients atteints de lymphome AgHBs négatif/AcHBc positif/ADN du virus de l'hépatite B négatif

8 janvier 2017 mis à jour par: Jun Zhu, Peking University
Le but de cette étude est d'identifier l'effet de l'entécavir prophylactique chez les patients AgHBs négatifs/AcHBc positifs/ADN du virus de l'hépatite B négatifs atteints de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'identifier l'effet de l'entécavir prophylactique chez les patients AgHBs négatifs/HBcAb positifs/ADN du virus de l'hépatite B négatifs atteints de lymphome sont randomisés dans le groupe de prophylaxie par l'entécavir ou le groupe d'observation. Dans le groupe prophylaxie par l'entécavir, l'entécavir 0,5 mg/jour par voie orale est initié le jour 1 du premier traitement antitumoral et sera poursuivi jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement antitumoral. Dans le groupe d'observation, l'entécavir 0,5 mg par jour sera prescrit aux patients présentant une réactivation du virus de l'hépatite B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients naïfs de traitement atteints de lymphome
  • AgHBs négatif/AcHBc positif/ADN du virus de l'hépatite B négatif au départ
  • traités par chimiothérapie et/ou thérapie immunosuppressive
  • espérance de vie de plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • HBsAg positif ou HBcAb négatif ou ADN du virus de l'hépatite B positif au départ
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie à l'entécavir
Les participants initieront l'entécavir 0,5 mg/jour par voie orale le jour 1 du premier traitement antitumoral et continueront jusqu'à au moins 6 mois après la fin du traitement antitumoral.
Médicament: Prophylaxie à l'entécavir
Entécavir 0,5 mg par jour du 1er jour du traitement antitumoral à au moins 6 mois après la fin du traitement antitumoral
Autres noms:
  • Baraclude
Comparateur actif: Bras d'observation
L'entécavir 0,5 mg par jour sera prescrit aux patients présentant une réactivation du virus de l'hépatite B.
Médicament: Bras d'observation
L'entécavir 0,5 mg par jour sera prescrit aux patients présentant une réactivation du virus de l'hépatite B.
Autres noms:
  • Groupe Entécavir thérapeutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
l'incidence de la réactivation du virus de l'hépatite B et de l'hépatite liée à la réactivation du virus de l'hépatite B
Délai: du début du traitement anti-tumoral à 18 mois après le dernier cycle de traitement anti-tumoral
du début du traitement anti-tumoral à 18 mois après le dernier cycle de traitement anti-tumoral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
l'incidence de la réponse soutenue du virus de l'hépatite B, l'incidence de la réponse soutenue du virus de l'hépatite B, l'incidence de la rechute du virus de l'hépatite B et de l'hépatite liée à la rechute du virus de l'hépatite B
Délai: du début du traitement anti-tumoral à 18 mois après le dernier cycle de traitement anti-tumoral
du début du traitement anti-tumoral à 18 mois après le dernier cycle de traitement anti-tumoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

10 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-2012111305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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