Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Entecavir profilaktikus alkalmazása HBsAg-negatív/HBcAb-pozitív/Hepatitis B-vírus DNS-negatív limfómában szenvedő betegeknél

2017. január 8. frissítette: Jun Zhu, Peking University
Ennek a vizsgálatnak a célja az entekavir profilaktikus hatásának azonosítása HBsAg-negatív/HBcAb-pozitív/hepatitis B vírus DNS-negatív limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az entekavir profilaktikus hatásának azonosítása HBsAg-negatív/HBcAb-pozitív/hepatitis B vírus DNS-ben. A limfómában szenvedő negatív betegeket az entekavir profilaxis csoportjába vagy megfigyelési csoportjába randomizálják. Az entekavir profilaxis csoportjában az entekavir 0,5 mg/nap orális adagolása az első daganatellenes terápia első napján kezdődik, és a kezelést a daganatellenes terápia befejezése után legalább 6 hónapig folytatják. A megfigyelési csoportban napi 0,5 mg entekavirt írnak fel azoknak a betegeknek, akiknél a hepatitis B vírus reaktiválódik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Alkutató:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kezeletlen limfómás betegek
  • HBsAg negatív/HBcAb pozitív/hepatitis B vírus DNS negatív a kiinduláskor
  • kemoterápiával és/vagy immunszuppresszív terápiával kezelik
  • a várható élettartam több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • HBsAg pozitív vagy HBcAb negatív vagy hepatitis B vírus DNS pozitív a kiinduláskor
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Entecavir profilaxis
A résztvevők 0,5 mg/nap entekavir-kezelést kezdenek szájon át a daganatellenes terápia első kúra 1. napján, és a kezelést a daganatellenes terápia befejezése után legalább 6 hónapig folytatják.
Drog: Entecavir profilaxis
Napi 0,5 mg entekavir a daganatellenes terápia 1. napjától a daganatellenes kezelés befejezését követő legalább 6 hónapig
Más nevek:
  • Baraclude
Aktív összehasonlító: Megfigyelő kar
A hepatitis B vírus reaktivációjában szenvedő betegek napi 0,5 mg entekavirt írnak fel.
Drog: Megfigyelő kar
A hepatitis B vírus reaktivációjában szenvedő betegek napi 0,5 mg entekavirt írnak fel.
Más nevek:
  • Terápiás entekavir csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hepatitis B vírus reaktiválódása és a hepatitis B vírus reaktiválásával összefüggő hepatitis előfordulása
Időkeret: a daganatellenes terápia kezdetétől a daganatellenes kezelés utolsó ciklusát követő 18 hónapig
a daganatellenes terápia kezdetétől a daganatellenes kezelés utolsó ciklusát követő 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hepatitis B vírus tartós válasz előfordulása, a hepatitis B vírus tartós válasz előfordulása, a hepatitis B vírus visszaesésének és a hepatitis B vírus relapszushoz kapcsolódó hepatitis előfordulásának gyakorisága
Időkeret: a daganatellenes terápia kezdetétől a daganatellenes kezelés utolsó ciklusát követő 18 hónapig
a daganatellenes terápia kezdetétől a daganatellenes kezelés utolsó ciklusát követő 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU-2012111305

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Entecavir profilaxis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel