Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso profilático de Entecavir para pacientes HBsAg negativo/HBcAb positivo/DNA do vírus da hepatite B negativo com linfoma

8 de janeiro de 2017 atualizado por: Jun Zhu, Peking University
O objetivo deste estudo é identificar o efeito do entecavir profilático em pacientes HBsAg Negativo/HBcAb Positivo/DNA do vírus da hepatite B Negativo com linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é identificar o efeito do entecavir profilático em pacientes HBsAg Negativo/HBcAb Positivo/DNA do vírus da hepatite B Negativo com linfoma são randomizados para grupo de profilaxia com entecavir ou grupo de observação. No grupo de profilaxia com entecavir, entecavir 0,5 mg/dia por via oral é iniciado no dia 1 do primeiro curso de terapia antitumoral e será continuado até pelo menos 6 meses após o término da terapia antitumoral. No grupo de observação, será prescrito entecavir 0,5mg diário para pacientes com reativação do vírus da hepatite B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Subinvestigador:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Aerospace Central Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes virgens de tratamento com linfoma
  • HBsAg negativo/HBcAb positivo/DNA do vírus da hepatite B negativo na linha de base
  • tratados com quimioterapia e/ou terapia imunossupressora
  • esperança de vida superior a 3 meses

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • HBsAg positivo ou HBcAb negativo ou DNA do vírus da hepatite B positivo na linha de base
  • mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profilaxia com Entecavir
Os participantes iniciarão entecavir 0,5 mg/dia por via oral no dia 1 do primeiro ciclo de terapia antitumoral e continuarão até pelo menos 6 meses após o término da terapia antitumoral.
Medicamento: Profilaxia com Entecavir
Entecavir 0,5mg diariamente desde o primeiro dia da terapia antitumoral até pelo menos 6 meses após a conclusão da terapia antitumoral
Outros nomes:
  • Baraclude
Comparador Ativo: Braço de observação
Entecavir 0,5mg ao dia será prescrito para pacientes com reativação do vírus da hepatite B.
Medicamento: Braço de observação
Entecavir 0,5mg ao dia será prescrito para pacientes com reativação do vírus da hepatite B.
Outros nomes:
  • Grupo terapêutico de entecavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de reativação do vírus da hepatite B e hepatite relacionada à reativação do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da terapia antitumoral até 18 meses após o último ciclo de terapia antitumoral
desde o início da terapia antitumoral até 18 meses após o último ciclo de terapia antitumoral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de resposta mantida pelo vírus da hepatite B, a incidência de resposta sustentada pelo vírus da hepatite B, a incidência de recaída do vírus da hepatite B e hepatite relacionada à recaída do vírus da hepatite B
Prazo: desde o início da terapia antitumoral até 18 meses após o último ciclo de terapia antitumoral
desde o início da terapia antitumoral até 18 meses após o último ciclo de terapia antitumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-2012111305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B

Ensaios clínicos em Profilaxia com Entecavir

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever