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Prophylaktische Anwendung von Entecavir bei HBsAg-negativen/HBcAb-positiven/Hepatitis-B-Virus-DNA-negativen Patienten mit Lymphom

8. Januar 2017 aktualisiert von: Jun Zhu, Peking University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von prophylaktischem Entecavir bei HBsAg-negativen/HBcAb-positiven/Hepatitis-B-Virus-DNA-negativen Patienten mit Lymphom zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von prophylaktischem Entecavir bei HBsAg-negativen/HBcAb-positiven/Hepatitis-B-Virus-DNA-negativen Patienten mit Lymphomen zu identifizieren, die in eine Entecavir-Prophylaxegruppe oder Beobachtungsgruppe randomisiert werden. In der Entecavir-Prophylaxegruppe wird mit Entecavir 0,5 mg/Tag oral am Tag 1 des ersten Zyklus der Antitumortherapie begonnen und bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Antitumortherapie fortgesetzt. In der Beobachtungsgruppe wird Entecavir 0,5 mg täglich für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Unterermittler:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Aerospace central hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Therapienaive Patienten mit Lymphom
  • HBsAg-negativ/HBcAb-positiv/Hepatitis-B-Virus-DNA-negativ zu Studienbeginn
  • mit Chemotherapie und/oder immunsuppressiver Therapie behandelt werden
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre alt
  • HBsAg-positiv oder HBcAb-negativ oder Hepatitis-B-Virus-DNA-positiv zu Studienbeginn
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entecavir-Prophylaxe
Die Teilnehmer beginnen mit Entecavir 0,5 mg/Tag oral am Tag 1 des ersten Zyklus der Antitumortherapie und werden bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Antitumortherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Entecavir-Prophylaxe
Entecavir 0,5 mg täglich ab Tag 1 der Antitumortherapie bis mindestens 6 Monate nach Abschluss der Antitumortherapie
Andere Namen:
  • Baraklude
Aktiver Komparator: Beobachtungsarm
Entecavir 0,5 mg täglich wird Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung verschrieben.
Arzneimittel: Beobachtungsarm
Entecavir 0,5 mg täglich wird Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung verschrieben.
Andere Namen:
  • Therapeutische Entecavir-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung und Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: vom Beginn der Antitumortherapie bis 18 Monate nach dem letzten Zyklus der Antitumortherapie
vom Beginn der Antitumortherapie bis 18 Monate nach dem letzten Zyklus der Antitumortherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus-anhaltenden Ansprechens, die Inzidenz des Hepatitis-B-Virus-anhaltenden Ansprechens, die Inzidenz eines Hepatitis-B-Virus-Rückfalls und Hepatitis-B-Virus-Rückfall-assoziierter Hepatitis
Zeitfenster: vom Beginn der Antitumortherapie bis 18 Monate nach dem letzten Zyklus der Antitumortherapie
vom Beginn der Antitumortherapie bis 18 Monate nach dem letzten Zyklus der Antitumortherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-2012111305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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