- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01765231
Uso profiláctico de entecavir para pacientes con linfoma HBsAg negativo/HBcAb positivo/ADN del virus de la hepatitis B negativo
8 de enero de 2017 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
El propósito de este estudio es identificar el efecto del entecavir profiláctico en pacientes con linfoma HBsAg Negativo/HBcAb Positivo/ADN del virus de la hepatitis B Negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar el efecto del entecavir profiláctico en pacientes con linfoma HBsAg Negativo/HBcAb Positivo/ADN del virus de la hepatitis B negativos que se aleatorizan en un grupo de profilaxis con entecavir o en un grupo de observación.
En el grupo de profilaxis con entecavir, la dosis de 0,5 mg/día de entecavir por vía oral se inicia el día 1 del primer ciclo de tratamiento antitumoral y se continuará hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento antitumoral.
En el grupo de observación se prescribirá entecavir 0,5 mg diarios a pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Sub-Investigador:
- Yuqin Song
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Aerospace Central Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sin tratamiento previo con linfoma
- HBsAg negativo/HBcAb positivo/ADN del virus de la hepatitis B negativo al inicio del estudio
- tratados con quimioterapia y/o terapia inmunosupresora
- esperanza de vida de más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- HBsAg positivo o HBcAb negativo o ADN del virus de la hepatitis B positivo al inicio
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Profilaxis con entecavir
Los participantes iniciarán entecavir 0,5 mg/día por vía oral el día 1 del primer curso de terapia antitumoral y continuarán hasta al menos 6 meses después de completar la terapia antitumoral.
|
Entecavir 0,5 mg diarios desde el día 1 de la terapia antitumoral hasta al menos 6 meses después de completar la terapia antitumoral
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de observación
Se prescribirá entecavir 0,5 mg diarios a pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B.
|
Se prescribirá entecavir 0,5 mg diarios a pacientes con reactivación del virus de la hepatitis B.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la incidencia de la reactivación del virus de la hepatitis B y la hepatitis relacionada con la reactivación del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia antitumoral hasta 18 meses después del último ciclo de terapia antitumoral
|
desde el inicio de la terapia antitumoral hasta 18 meses después del último ciclo de terapia antitumoral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la incidencia de la respuesta mantenida del virus de la hepatitis B, la incidencia de la respuesta sostenida del virus de la hepatitis B, la incidencia de la recaída del virus de la hepatitis B y la hepatitis relacionada con la recaída del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: desde el inicio de la terapia antitumoral hasta 18 meses después del último ciclo de terapia antitumoral
|
desde el inicio de la terapia antitumoral hasta 18 meses después del último ciclo de terapia antitumoral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Linfoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
- PKU-2012111305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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