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Uso profilattico di Entecavir per pazienti HBsAg negativi/HBcAb positivi/Negativi al DNA del virus dell'epatite B con linfoma

8 gennaio 2017 aggiornato da: Jun Zhu, Peking University
Lo scopo di questo studio è identificare l'effetto dell'entecavir profilattico nei pazienti HBsAg Negativi/HBcAb Positivi/Negativi al DNA del virus dell'epatite B con linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare l'effetto dell'entecavir profilattico nei pazienti HBsAg negativi/HBcAb positivi/negativi al DNA del virus dell'epatite B con linfoma sono randomizzati nel gruppo di profilassi con entecavir o nel gruppo di osservazione. Nel gruppo di profilassi con entecavir, entecavir 0,5 mg/die per via orale viene iniziato il giorno 1 del primo ciclo di terapia antitumorale e proseguito fino ad almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia antitumorale. Nel gruppo di osservazione, verrà prescritto entecavir 0,5 mg al giorno per i pazienti con riattivazione del virus dell'epatite B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Sub-investigatore:
          • Yuqin Song
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 307 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • 309 Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Aerospace central hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Air Force General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital affiliated to General Hospital of the Chinese People's Liberation Army
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • General Hospital of Chinese People's Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con linfoma naive al trattamento
  • HBsAg negativo/HBcAb positivo/DNA del virus dell'epatite B negativo al basale
  • trattati con chemioterapia e/o terapia immunosoppressiva
  • aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • HBsAg positivo o HBcAb negativo o DNA del virus dell'epatite B positivo al basale
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi con entecavir
I partecipanti inizieranno entecavir 0,5 mg/die per via orale il giorno 1 del primo ciclo di terapia antitumorale e continueranno fino ad almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia antitumorale.
Droga: Profilassi con entecavir
Entecavir 0,5 mg al giorno dal giorno 1 della terapia antitumorale ad almeno 6 mesi dopo aver completato la terapia antitumorale
Altri nomi:
  • Baraclude
Comparatore attivo: Braccio di osservazione
Entecavir 0,5 mg al giorno sarà prescritto per i pazienti con riattivazione del virus dell'epatite B.
Droga: Braccio di osservazione
Entecavir 0,5 mg al giorno sarà prescritto per i pazienti con riattivazione del virus dell'epatite B.
Altri nomi:
  • Gruppo entecavir terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza della riattivazione del virus dell'epatite B e dell'epatite correlata alla riattivazione del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia antitumorale a 18 mesi dopo l'ultimo ciclo di terapia antitumorale
dall'inizio della terapia antitumorale a 18 mesi dopo l'ultimo ciclo di terapia antitumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza della risposta sostenuta del virus dell'epatite B, l'incidenza della risposta sostenuta del virus dell'epatite B, l'incidenza della ricaduta del virus dell'epatite B e dell'epatite correlata alla ricaduta del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: dall'inizio della terapia antitumorale a 18 mesi dopo l'ultimo ciclo di terapia antitumorale
dall'inizio della terapia antitumorale a 18 mesi dopo l'ultimo ciclo di terapia antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-2012111305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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