新型气管插管清洗装置的功效研究
2017年9月18日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
用一种新的分泌物去除机制清洁气管插管
本研究的目的是评估一种用于清洁气管插管 (ETT) 腔内分泌物的新型装置 (endOclear) 的体内功效。
研究人员假设，与目前的护理标准相比，使用 endOclear 进行常规 ETT 清洁的方案可能会增加拔管时测量的 ETT 管腔体积。
因此，通过更好地保持 ETT 的原始功能，该设备可能在临床上有用。
研究概览
详细说明
经过几天的机械通气 (MV) 后，气管导管 (ETT) 的管腔上覆盖着一层厚厚的细菌生物膜，这是下呼吸道细菌定植和呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的潜在来源。 ETT 内部粘液/分泌物的积聚也有效地降低了 ETT 的横截面，并显着增加了插管患者的呼吸功，他们需要增加 MV 支持，延长插管时间和 ICU 停留时间。
所有 ICU 的主要目标是缩短 MV 时间，降低 ETT 微生物定植的发生率，并最终降低 VAP 的发生率。 为了实现这一目标，已经开发了几种保持 ETT 无碎片/细菌的气道技术，以提高插管危重病人目前的呼吸机解放标准。
基于初步的实验室、动物和临床数据，研究人员现在希望检验一种新型市售 ETT 清洁设备可以有效解决两个特定问题的假设：
- 具体目标 1：评估使用新型清洁设备 (EndOclear) 清洁的 ETT 与以标准方式清洁的 ETT 的 ETT 管腔体积的平均差异。
- 具体目标 2：确定使用新型设备清洁的 ETT 在整个机械通气期间是否显示出较低程度的微生物定植。
还将收集有关体内呼吸力学测量、微生物多样性和抗生素耐药性分析、用户反馈和设备安全性的数据。
研究人员将对 74 名插管患者进行临床试验，这些患者随机接受标准 ETT 清洁或使用 EndOclear 进行清洁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 预计插管至少 48 小时或更长时间的患者
- 插管后 24 小时内登记
排除标准：
- 当前和过去参与与本研究冲突的另一项干预试验
- 孕妇和囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ETT 清洗操作
除了标准护理外，随机分配到治疗组的患者将在整个插管期间每天三次（每 8 小时一次）使用 endOclear 进行 ETT 清洁操作。
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EndOclear 设备将用于 ETT 清洁操作。 这是一种市售设备。 它由带有柔性中心管的 ETT 清洁装置和位于其远端的清洁装置组成。 清洁装置具有可机械扩张的网状结构，其可适于选择性地在径向收缩位置和径向扩张位置之间移动。 在操作中，折叠的清洁装置通过 Y 形连接器插入 ETT。 然后，该设备通过安全肘节保护触发机构展开，触发时，将设备的光滑硅胶盘压在 ETT 的内表面上。 然后将清洁装置从 ETT 中拉出，去除粘液沉积物和分泌物。 我们会将 endOclear 添加到标准 ICU 实践中，在整个插管期间每 8 小时安排一次系统使用该设备。 |
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无干预：护理标准
在协议中，没有计划对对照组进行干预，因此将根据护理人员的临床决定对对照组进行盲吸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用拔管 ETT 的高清计算机断层扫描成像评估的闭塞百分比
大体时间：拔管时（预计平均 5 天）
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研究人员将使用拔管 ETT 的高清计算机断层扫描 (CT) 成像测量由每个 ETT 管腔内分泌物积聚确定的闭塞百分比。
整个 ETT 将通过高清 CT 切片进行分析。
100% 的闭塞意味着 ETT 管腔完全闭塞，0% 意味着没有任何闭塞。
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拔管时（预计平均 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ETT微生物学
大体时间：拔管时（预计平均 5 天）
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对于每位患者，拔管后将从 ETT 获得定量培养物。
CT 扫描后将从 ETT 中取出分泌物，并进行定量标准培养。
还将研究微生物分子多样性分析和抗菌素耐药模式。
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拔管时（预计平均 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert M Kacmarek, PhD, RRT、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
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- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
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- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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