気管内チューブを洗浄するための新しいデバイスの有効性研究
2017年9月18日 更新者：Robert M. Kacmarek、Massachusetts General Hospital
分泌物除去のための新しいメカニズムで洗浄された気管内チューブ
この研究の目的は、分泌物から気管内チューブ (ETT) 内腔を洗浄するための新規デバイス (endOclear) の生体内での有効性を評価することです。
研究者らは、endOclear を使用した定期的な ETT 洗浄のプロトコルにより、現在の標準治療と比較して、抜管時に測定された ETT 管腔容積が増加する可能性があると仮定しています。
したがって、デバイスは、ETT 本来の機能をよりよく維持することにより、臨床的に有用である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器 (MV) の数日後、気管内チューブ (ETT) の内腔は、下気道および人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の細菌の定着の潜在的な原因である厚い細菌のバイオ フィルムで覆われています。 ETT の内部に粘液/分泌物が蓄積すると、ETT の断面積が効果的に低下し、挿管患者の呼吸仕事量が大幅に増加します。挿管患者は、挿管と ICU 滞在の延長により、MV サポートの増加を必要とします。
すべての ICU の主な目標は、MV の時間を短縮し、ETT 微生物のコロニー形成の発生率を減らし、最終的に VAP の発生率を減らすことです。 この目標を達成するために、挿管された重症患者の現在の人工呼吸器解放基準を改善するために、破片/細菌から ETT を解放するためのいくつかの気道技術が開発されました。
実験室、動物、および臨床の予備データに基づいて、研究者は現在、新しい市販の ETT 洗浄装置が 2 つの特定の問題を標的とするのに効果的であるという仮説を検証したいと考えています。
- 具体的な目的 1: 新しい洗浄装置 (EndOclear) で洗浄された ETT と標準的な方法で洗浄された ETT の ETT 管腔容積の平均差を評価すること。
- 具体的な目的 2: 新しいデバイスで洗浄された ETT が、機械的人工換気の全期間にわたって微生物のコロニー形成の程度が低いかどうかを判断すること。
生体内呼吸力学測定、微生物多様性と抗生物質耐性分析、ユーザーからのフィードバック、デバイスの安全性に関するデータも収集されます。
治験責任医師は、標準的な ETT 洗浄または EndOclear による洗浄を受けるように無作為に割り付けられた 74 人の挿管患者を対象に臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも48時間以上挿管されると予想される患者
- 挿管時間から 24 時間以内の登録
除外基準:
- -現在の研究と矛盾する別の介入試験への現在および過去の参加
- 妊婦と受刑者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ETT クリーニング手技
治療群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療に加えて、挿管期間全体にわたって 1 日 3 回 (8 時間ごと)、endOclear を使用した ETT 洗浄操作を受けます。
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EndOclear デバイスは、ETT 洗浄操作に使用されます。 これは市販のデバイスです。 これは、柔軟な中央チューブとその遠位端にある洗浄装置を備えたETT洗浄装置で構成されています。 洗浄装置は、半径方向に折りたたまれた位置と半径方向に拡張された位置との間で選択的に移動するように適合され得る、機械的に拡張可能なメッシュ構造を有する。 動作中、折り畳まれた洗浄装置は、Ｙ字型コネクタを通してＥＴＴに挿入される。 次に、デバイスは安全トグルで保護されたトリガーメカニズムによって拡張され、発射されると、デバイスの滑らかなシリコンディスクがETTの内面に押し付けられます。 次いで、洗浄装置をＥＴＴから引き出し、粘液の堆積物および分泌物を除去する。 標準の ICU プラクティスに endOclear を追加し、挿管期間全体にわたって 8 時間ごとにデバイスを体系的に使用するようにスケジュールを設定します。 |
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介入なし：標準治療
プロトコルでは、介入は対照群に対して計画されていないため、介護者の臨床的決定に従って盲目的な吸引で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管された ETT の高解像度 CT イメージングを使用して評価された閉塞の割合
時間枠：抜管時（予想平均5日）
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調査員は、抜管された ETT の高精細 CT (コンピューター断層撮影) 画像を使用して、各 ETT の管腔内の分泌物の蓄積によって決定される閉塞の割合を測定します。
全体の ETT は、高精細 CT スライスを介して分析されます。
閉塞の 100% は ETT の管腔の完全な閉塞を意味し、0% は閉塞がないことを意味します。
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抜管時（予想平均5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETT微生物学
時間枠：抜管時（予想平均5日）
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各患者について、抜管後にETTから定量的培養物が得られます。
CTスキャン後にETTから分泌物を取得し、定量的標準培養を行います。
微生物の分子多様性分析と抗菌剤耐性パターンも研究されます。
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抜管時（予想平均5日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert M Kacmarek, PhD, RRT、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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