Werkzaamheidsstudie van een nieuw apparaat om de endotracheale tube te reinigen
Endotracheale buizen gereinigd met een nieuw mechanisme voor het verwijderen van secreet
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een paar dagen mechanische beademing (MV) is het lumen van de endotracheale tube (ETT) bedekt met een dikke bacteriële biofilm, die een potentiële bron is voor bacteriële kolonisatie van de onderste luchtwegen en ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP). Ophoping van slijm/afscheiding aan de binnenkant van de ETT verlaagt ook effectief de dwarsdoorsnede van de ETT en verhoogt aanzienlijk het ademhalingswerk bij geïntubeerde patiënten, die dan meer MV-ondersteuning nodig hebben, met verlengde intubatie en ICU-verblijf.
Een primair doel voor alle ICU's is om de tijd van MV te verkorten, om de incidentie van ETT-microbiële kolonisatie en uiteindelijk VAP-incidentie te verminderen. Om dit doel te bereiken, zijn er verschillende luchtwegtechnologieën ontwikkeld om de ETT vrij te houden van vuil/bacteriën om de huidige normen voor het vrijmaken van ventilatoren bij geïntubeerde ernstig zieke patiënten te verbeteren.
Op basis van voorlopige laboratorium-, dier- en klinische gegevens willen de onderzoekers nu de hypothese testen dat een nieuw commercieel verkrijgbaar ETT-reinigingsapparaat effectief kan zijn bij het aanpakken van twee specifieke problemen:
- Specifiek doel 1: evalueren van het gemiddelde verschil in ETT-luminaal volume van ETT's gereinigd met het nieuwe reinigingsapparaat (EndOclear) vs. ETT gereinigd op de standaardmanier.
- Specifiek doel 2: Bepalen of ETT's gereinigd met het nieuwe apparaat een lagere mate van microbiële kolonisatie vertonen gedurende de gehele periode van mechanische ventilatie.
Er zullen ook gegevens worden verzameld over in-vivo metingen van ademhalingsmechanica, microbiële diversiteit en analyse van antibioticaresistentie, feedback van gebruikers en de veiligheid van het apparaat.
De onderzoekers zullen een klinisch onderzoek uitvoeren op 74 geïntubeerde patiënten die gerandomiseerd worden om standaard ETT-reiniging of reiniging met de EndOclear te ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten die naar verwachting ten minste 48 uur of langer zullen worden geïntubeerd
- Inschrijving binnen 24 uur na intubatietijd
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en eerdere deelname aan een andere interventiestudie die in strijd is met de huidige studie
- Zwangere vrouwen en gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ETT schoonmaakmanoeuvre
Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep ondergaan een ETT-reinigingsmanoeuvre met endOclear drie keer per dag (elke 8 uur) gedurende de gehele intubatieperiode naast de standaardbehandeling.
|
EndOclear-apparaat zal worden gebruikt voor ETT-reinigingsmanoeuvre. Dit is een in de handel verkrijgbaar apparaat. Het bestaat uit een ETT-reinigingsapparaat met een flexibele centrale buis en een reinigingsapparaat aan het distale uiteinde. De reinigingsinrichting heeft een mechanisch uitzetbare maasstructuur die kan worden aangepast om selectief te bewegen tussen een radiaal ingeklapte positie en een radiaal uitgezette positie. Tijdens bedrijf wordt het ingeklapte reinigingsapparaat via een Y-vormige connector in de ETT gestoken. Het apparaat wordt vervolgens uitgebreid door een door een veiligheidstuimelschakelaar beschermd triggermechanisme dat, wanneer het wordt afgevuurd, de gladde siliconen schijf van het apparaat tegen het binnenoppervlak van de ETT drukt. Het reinigingsapparaat wordt vervolgens uit de ETT getrokken en verwijdert slijmophopingen en secreties. We zullen endOclear toevoegen aan de standaard ICU-praktijk, waarbij we het systematische gebruik van het apparaat om de 8 uur plannen gedurende de hele intubatieperiode. |
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
In het protocol is geen interventie gepland voor de controlegroep, die daarom zal worden behandeld met blinde uitzuiging volgens de klinische beslissing van de zorgverlener.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage occlusie beoordeeld met behulp van een High Definition computertomografie-beeldvorming van de geëxtubeerde ETT's
Tijdsspanne: Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 5 dagen)
|
De onderzoekers zullen het occlusiepercentage meten dat wordt bepaald door de accumulatie van secretie in het lumen van elke ETT met behulp van een high-definition computertomografie (CT)-beeldvorming van de geëxtubeerde ETT's.
De hele ETT zal worden geanalyseerd door middel van high-definition CT-plakken.
100% occlusie betekent totale occlusie van het lumen van de ETT en 0% betekent afwezigheid van enige occlusie.
|
Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETT Microbiologie
Tijdsspanne: Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 5 dagen)
|
Voor elke patiënt wordt na extubatie een kwantitatieve kweek uit de ETT verkregen.
Secreties worden uit de ETT gehaald na CT-scan en er worden kwantitatieve standaardkweken uitgevoerd.
Microbiële moleculaire diversiteitsanalyse en antibacteriële resistentiepatronen zullen ook bestudeerd worden.
|
Bij extubatie (naar verwachting gemiddeld 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGH-ETT cleaning
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .