Badanie skuteczności nowego urządzenia do czyszczenia rurki intubacyjnej
Rurki dotchawicze oczyszczone za pomocą nowatorskiego mechanizmu usuwania wydzielin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po kilku dniach wentylacji mechanicznej (MV) światło rurki dotchawiczej (ETT) pokrywa się grubym biofilmem bakteryjnym, który jest potencjalnym źródłem kolonizacji bakteryjnej dolnych dróg oddechowych i respiratorowego zapalenia płuc (VAP). Nagromadzenie śluzu/wydzielin na wewnętrznej stronie rurki dotchawiczej również skutecznie obniża przekrój rurki dotchawiczej i znacznie zwiększa pracę oddechową u pacjentów zaintubowanych, którzy wymagają wówczas zwiększonego wspomagania MV, z wydłużoną intubacją i pobytem na OIOM.
Podstawowym celem wszystkich oddziałów intensywnej terapii jest skrócenie czasu MV, zmniejszenie częstości kolonizacji mikrobiologicznej ETT i ostatecznie częstości występowania VAP. Aby osiągnąć ten cel, opracowano kilka technologii dróg oddechowych w celu utrzymania rurki dotchawiczej w stanie wolnym od zanieczyszczeń/bakterii w celu poprawy obecnych standardów uwalniania respiratora u zaintubowanych pacjentów w stanie krytycznym.
W oparciu o wstępne dane laboratoryjne, zwierzęce i kliniczne, badacze chcą teraz przetestować hipotezę, że nowe dostępne na rynku urządzenie czyszczące ETT może być skuteczne w zwalczaniu dwóch konkretnych problemów:
- Cel szczegółowy 1: Ocena średniej różnicy w objętości światła rurki dotchawiczej ETT oczyszczonej za pomocą nowego urządzenia czyszczącego (EndOclear) w porównaniu z rurką dotchawiczą czyszczoną w standardowy sposób.
- Cel szczegółowy 2: Określenie, czy rurki dotchawicze czyszczone nowym urządzeniem wykazują niższy stopień kolonizacji drobnoustrojami przez cały okres wentylacji mechanicznej.
Gromadzone będą również dane dotyczące pomiarów mechaniki oddychania in vivo, analizy różnorodności drobnoustrojów i oporności na antybiotyki, informacji zwrotnych od użytkowników i bezpieczeństwa urządzenia.
Badacze przeprowadzą badanie kliniczne na 74 zaintubowanych pacjentach przydzielonych losowo do standardowego czyszczenia ETT lub czyszczenia za pomocą EndOclear.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Oczekuje się, że pacjenci będą intubowani przez co najmniej 48 godzin lub dłużej
- Rejestracja w ciągu 24 godzin od czasu intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Obecny i przeszły udział w innym badaniu interwencyjnym sprzecznym z obecnym badaniem
- Kobiety w ciąży i więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instrukcja czyszczenia ETT
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej zostaną poddani zabiegowi czyszczenia rurki dotchawiczej ETT za pomocą endOclear trzy razy dziennie (co 8 godzin) przez cały okres intubacji jako uzupełnienie standardowej opieki.
|
Urządzenie EndOclear będzie używane do manewru czyszczenia ETT. Jest to urządzenie dostępne w handlu. Składa się z aparatu czyszczącego do rurki dotchawiczej ETT z elastyczną rurką centralną i przyrządem czyszczącym na jej dalszym końcu. Urządzenie czyszczące ma rozciągliwą mechanicznie strukturę siatkową, która może być przystosowana do selektywnego przemieszczania się pomiędzy położeniem promieniowo złożonym a położeniem promieniowo rozciągniętym. Podczas pracy złożone urządzenie czyszczące jest wkładane do rurki dotchawiczej przez łącznik w kształcie litery Y. Urządzenie jest następnie rozszerzane za pomocą mechanizmu spustowego chronionego przełącznikiem bezpieczeństwa, który po uruchomieniu dociska gładki silikonowy krążek urządzenia do wewnętrznej powierzchni rurki dotchawiczej. Aparat czyszczący jest następnie wyciągany z rurki dotchawiczej, usuwając osady śluzu i wydzieliny. Dodamy endOclear do standardowej praktyki OIT, planując systematyczne używanie urządzenia co 8 godzin przez cały okres intubacji. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
W protokole nie planuje się żadnej interwencji dla grupy kontrolnej, która będzie zatem leczona ślepym odsysaniem zgodnie z decyzją kliniczną opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent okluzji oceniany za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości Obrazowanie ekstubowanych rurek dotchawiczych
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (oczekiwana średnia 5 dni)
|
Badacze zmierzą procent okluzji określony przez nagromadzenie wydzieliny w świetle każdego ETT przy użyciu obrazowania tomografii komputerowej (CT) ekstubowanych ETT.
Cały ETT zostanie przeanalizowany za pomocą przekrojów tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
100% okluzji oznacza całkowitą okluzję światła rurki dotchawiczej ETT, a 0% oznacza brak jakiejkolwiek okluzji.
|
Podczas ekstubacji (oczekiwana średnia 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiologia ETT
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (oczekiwana średnia 5 dni)
|
U każdego pacjenta po ekstubacji zostanie pobrana hodowla ilościowa z ETT.
Wydzieliny zostaną pobrane z rurki dotchawiczej po tomografii komputerowej i przeprowadzone zostaną ilościowe posiewy standardowe.
Zbadana zostanie również analiza różnorodności molekularnej drobnoustrojów i wzorce oporności na środki przeciwbakteryjne.
|
Podczas ekstubacji (oczekiwana średnia 5 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Niedrożność dróg oddechowych
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH-ETT cleaning
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .