Effektstudie av en ny anordning för att rengöra endotrakealtuben
Endotrakeala rör rengöras med en ny mekanism för att avlägsna sekret
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter några dagars mekanisk ventilation (MV), beläggs lumen i endotrakealröret (ETT) med en tjock bakteriell biofilm, som är en potentiell källa för bakteriell kolonisering av de nedre luftvägarna och ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Ansamling av slem/sekret på insidan av ETT sänker också effektivt tvärsnittet av ETT och ökar avsevärt andningsarbetet hos intuberade patienter, som då kräver ökat MV-stöd, med förlängd intubation och ICU-vistelse.
Ett primärt mål för alla intensivvårdsavdelningar är att förkorta tiden för MV, för att minska förekomsten av ETT mikrobiell kolonisering och i slutändan VAP-incidensen. För att möta detta mål har flera luftvägsteknologier för att hålla ETT fri från skräp/bakterier utvecklats för att förbättra de nuvarande standarderna för frigöring av ventilatorer hos intuberade kritiskt sjuka patienter.
Baserat på preliminära laboratorie-, djur- och kliniska data, vill forskarna nu testa hypotesen att en ny kommersiellt tillgänglig ETT-rengöringsanordning kan vara effektiv för att inrikta sig på två specifika problem:
- Specifikt mål 1: Att utvärdera medelskillnaden i ETT luminal volym för ETT rengöras med den nya rengöringsanordningen (EndOclear) jämfört med ETT rengjort på standardsätt.
- Specifikt mål 2: Att avgöra om ETT rengörs med den nya enheten visar en lägre grad av mikrobiell kolonisering under hela perioden av mekanisk ventilation.
Data om in vivo andningsmekaniska mätningar, mikrobiell mångfald och antibiotikaresistensanalys, användarnas feedback och säkerhet för enheten kommer också att samlas in.
Utredarna kommer att genomföra en klinisk prövning på 74 intuberade patienter randomiserade för att få standard ETT-rengöring eller rengöring med EndOclear.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter som förväntas intuberas i minst 48 timmar eller längre
- Anmälan inom 24 timmar från intubationstidpunkten
Exklusions kriterier:
- Nuvarande och tidigare deltagande i ett annat interventionsförsök som strider mot föreliggande studie
- Gravida kvinnor och fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ETT städmanuver
Patienter som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att genomgå en ETT-städmanöver med endOclear tre gånger om dagen (var 8:e timme) under hela intubationsperioden utöver standardvården.
|
EndOclear-enheten kommer att användas för ETT-rengöringsmanöver. Detta är en kommersiellt tillgänglig enhet. Den består av en ETT-rengöringsapparat med ett flexibelt centralt rör och en rengöringsanordning vid dess distala ände. Rengöringsanordningen har en mekaniskt expanderbar nätstruktur som kan anpassas för att selektivt förflytta sig mellan en radiellt kollapsad position och en radiellt expanderad. Under drift förs den kollapsade rengöringsapparaten in i ETT:n genom en Y-formad kontakt. Enheten utökas sedan med en säkerhetsvippskyddad avtryckarmekanism som, när den avfyras, pressar enhetens släta silikonskiva mot insidan av ETT. Rengöringsapparaten dras sedan ut ur ETT och avlägsnar slemavlagringar och sekret. Vi kommer att lägga till endOclear till standard ICU-praxis, och schemalägga den systematiska användningen av enheten var 8:e timme under hela intubationsperioden. |
|
Inget ingripande: Vårdstandard
I protokollet är ingen intervention planerad för kontrollgruppen, som därför kommer att behandlas med blindsugning enligt vårdgivarens kliniska beslut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ocklusion bedömd med hjälp av en högupplöst datortomografi avbildning av de extuberade ETT:erna
Tidsram: Vid extubation (Ett förväntat genomsnitt på 5 dagar)
|
Utredarna kommer att mäta procentandelen av ocklusion som bestäms av ackumuleringen av sekret i lumen av varje ETT med hjälp av en högupplöst datortomografi (CT) avbildning av de extuberade ETT:erna.
Hela ETT kommer att analyseras genom högupplösta CT-skivor.
100 % av ocklusion betyder total ocklusion av lumen av ETT och 0 % betyder frånvaro av någon ocklusion.
|
Vid extubation (Ett förväntat genomsnitt på 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ETT mikrobiologi
Tidsram: Vid extubation (Ett förväntat genomsnitt på 5 dagar)
|
För varje patient kommer en kvantitativ kultur att erhållas från ETT efter extubering.
Sekret kommer att hämtas från ETT efter CT-skanning och kvantitativa standardkulturer kommer att utföras.
Mikrobiell molekylär diversitetsanalys och antibakteriella resistensmönster kommer också att studeras.
|
Vid extubation (Ett förväntat genomsnitt på 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGH-ETT cleaning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .