Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti nového zařízení k čištění endotracheální trubice

18. září 2017 aktualizováno: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

Endotracheální trubice vyčištěné pomocí nového mechanismu pro odstraňování sekretů

Účelem této studie je zhodnotit in vivo účinnost nového zařízení (endOclear) pro čištění lumen endotracheální trubice (ETT) od sekretů. Vyšetřovatelé předpokládají, že protokol rutinního čištění ETT pomocí endOclear může zvýšit luminální objem ETT měřený při extubaci ve srovnání se současným standardem péče. Zařízení proto může být klinicky užitečné tím, že lépe zachovává původní funkci ETT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po několika dnech mechanické ventilace (MV) je lumen endotracheální trubice (ETT) potažen silným bakteriálním biofilmem, který je potenciálním zdrojem bakteriální kolonizace dolních cest dýchacích a ventilátorové pneumonie (VAP). Hromadění hlenu/sekretu na vnitřku ETT také účinně snižuje průřez ETT a významně zvyšuje dechovou práci u intubovaných pacientů, kteří pak vyžadují zvýšenou podporu MV, s prodlouženou intubací a pobytem na JIP.

Primárním cílem všech JIP je zkrátit dobu MV, snížit výskyt ETT mikrobiální kolonizace a v konečném důsledku výskyt VAP. Ke splnění tohoto cíle bylo vyvinuto několik technologií dýchacích cest pro udržení ETT bez úlomků/bakterií, aby se zlepšily současné standardy uvolnění ventilátoru u intubovaných kriticky nemocných pacientů.

Na základě předběžných laboratorních, zvířecích a klinických údajů chtějí nyní vyšetřovatelé otestovat hypotézu, že nové komerčně dostupné čisticí zařízení ETT může být účinné při zacílení na dva konkrétní problémy:

  • Specifický cíl 1: Vyhodnotit průměrný rozdíl v ETT luminálním objemu ETT vyčištěných novým čisticím zařízením (EndOclear) oproti ETT čištěným standardním způsobem.
  • Specifický cíl 2: Zjistit, zda ETT vyčištěné novým zařízením vykazují nižší stupeň mikrobiální kolonizace po celou dobu mechanické ventilace.

Rovněž budou shromažďována data o měřeních mechaniky dýchání in vivo, analýze mikrobiální diverzity a odolnosti vůči antibiotikům, zpětné vazbě uživatelů a bezpečnosti zařízení.

Vyšetřovatelé provedou klinickou studii na 74 intubovaných pacientech randomizovaných pro standardní čištění ETT nebo čištění pomocí EndOclear.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • U pacientů se očekává, že budou intubováni po dobu alespoň 48 hodin nebo déle
  • Registrace do 24 hodin od doby intubace

Kritéria vyloučení:

  • Současná a minulá účast v jiné intervenční studii, která je v rozporu s touto studií
  • Těhotné ženy a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETT čisticí manévr
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny podstoupí kromě standardní péče třikrát denně (každých 8 hodin) po celou dobu intubace čisticí manévr ETT s endOclear.
Přístroj: ETT čisticí manévr

Zařízení EndOclear bude použito pro manévr čištění ETT. Toto je komerčně dostupné zařízení. Skládá se z čisticího zařízení ETT s flexibilní centrální trubicí a čisticím zařízením na jejím distálním konci. Čisticí zařízení má mechanicky roztažnou síťovou strukturu, která může být přizpůsobena k selektivnímu pohybu mezi radiálně složenou polohou a radiálně roztaženou polohou. Za provozu je složené čisticí zařízení vloženo do ETT konektorem ve tvaru Y. Zařízení je poté rozšířeno o spoušťový mechanismus chráněný bezpečnostním přepnutím, který při výstřelu přitlačí hladký silikonový kotouč zařízení proti vnitřnímu povrchu ETT. Poté se z ETT vytáhne čisticí zařízení a odstraní se usazeniny hlenu a sekrety.

Ke standardní JIP praxi přidáme endOclear s plánováním systematického používání přístroje každých 8 hodin po celou dobu intubace.
Žádný zásah: Standartní péče
V protokolu není plánována žádná intervence pro kontrolní skupinu, která proto bude léčena slepým odsáváním podle klinického rozhodnutí pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento okluze posouzené pomocí zobrazení pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením u extubovaných ETT
Časové okno: Při extubaci (očekávaný průměr 5 dní)
Vyšetřovatelé změří procento okluze určené akumulací sekrece v lumen každé ETT pomocí zobrazení počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (CT) extubovaných ETT. Celá ETT bude analyzována prostřednictvím CT řezů s vysokým rozlišením. 100 % okluze znamená úplnou okluzi lumen ETT a 0 % znamená nepřítomnost jakékoli okluze.
Při extubaci (očekávaný průměr 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologie ETT
Časové okno: Při extubaci (očekávaný průměr 5 dní)
Pro každého pacienta bude po extubaci získána kvantitativní kultura z ETT. Sekrety budou odebrány z ETT po CT skenování a budou provedeny kvantitativní standardní kultury. Bude také studována analýza mikrobiální molekulární diverzity a vzorce antibakteriální rezistence.
Při extubaci (očekávaný průměr 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

West Virginia University
endOclear, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH-ETT cleaning

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na ETT čisticí manévr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit