Изучение эффективности нового устройства для очистки эндотрахеальной трубки
Эндотрахеальные трубки, очищенные с помощью нового механизма удаления секрета
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Через несколько дней искусственной вентиляции легких (ИВЛ) просвет эндотрахеальной трубки (ЭТТ) покрывается толстой бактериальной биопленкой, которая является потенциальным источником бактериальной колонизации нижних дыхательных путей и вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП). Накопление слизи/секрета внутри ЭТТ также эффективно снижает поперечное сечение ЭТТ и значительно увеличивает работу дыхания у интубированных пациентов, которым затем требуется усиленная поддержка МК при длительной интубации и пребывании в ОИТ.
Основной целью всех отделений интенсивной терапии является сокращение времени ИВЛ, снижение частоты микробной колонизации ЭТТ и, в конечном счете, случаев ВАП. Для достижения этой цели было разработано несколько технологий обеспечения проходимости дыхательных путей для очистки ЭТТ от дебриса/бактерий, чтобы улучшить текущие стандарты высвобождения ИВЛ у интубированных пациентов в критическом состоянии.
Основываясь на предварительных лабораторных, животных и клинических данных, исследователи теперь хотят проверить гипотезу о том, что новое коммерчески доступное устройство для очистки ЭТТ может быть эффективным для решения двух конкретных проблем:
- Конкретная цель 1: оценить среднюю разницу в объеме просвета ЭТТ ЭТТ, очищенных с помощью нового чистящего устройства (EndOclear), по сравнению с ЭТТ, очищенных стандартным способом.
- Конкретная цель 2: определить, демонстрируют ли ЭТТ, очищенные с помощью нового устройства, более низкую степень микробной колонизации в течение всего периода ИВЛ.
Также будут собираться данные об измерениях дыхательной механики in vivo, анализе микробного разнообразия и устойчивости к антибиотикам, отзывах пользователей и безопасности устройства.
Исследователи проведут клиническое испытание на 74 интубированных пациентах, рандомизированных для получения стандартной очистки ЭТТ или очистки с помощью EndOclear.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидается, что пациенты будут интубированы не менее 48 часов или дольше.
- Регистрация в течение 24 часов с момента интубации
Критерий исключения:
- Текущее и прошлое участие в другом интервенционном испытании, противоречащем настоящему исследованию.
- Беременные женщины и заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мануфактура по очистке ЭТТ
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут проходить процедуру очистки ЭТТ с помощью endOclear три раза в день (каждые 8 часов) в течение всего периода интубации в дополнение к стандартному уходу.
|
Устройство EndOclear будет использоваться для очистки ЭТТ. Это коммерчески доступное устройство. Он состоит из очистительного аппарата ЭТТ с гибкой центральной трубкой и очистительного устройства на ее дистальном конце. Очищающее устройство имеет механически расширяемую сетчатую структуру, которая может быть адаптирована для выборочного перемещения между радиально сжатым положением и радиально расширенным положением. При работе сложенный очистительный аппарат вставляется в ЭТТ через Y-образный разъем. Затем устройство расширяется за счет спускового механизма, защищенного предохранительным переключателем, который при срабатывании прижимает гладкий силиконовый диск устройства к внутренней поверхности ЭТТ. Затем чистящее устройство вынимают из ЭТТ, удаляя отложения слизи и выделения. Мы добавим endOclear в стандартную практику интенсивной терапии, планируя систематическое использование устройства каждые 8 часов в течение всего периода интубации. |
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В протоколе не запланировано никаких вмешательств для контрольной группы, которая, следовательно, будет лечиться слепой аспирацией в соответствии с клиническим решением лица, осуществляющего уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент окклюзии, оцененный с помощью компьютерной томографии высокого разрешения экстубированных ЭТТ
Временное ограничение: При экстубации (ожидаемый средний срок 5 дней)
|
Исследователи будут измерять процент окклюзии, определяемый накоплением секрета в просвете каждой ЭТТ, используя компьютерную томографию высокого разрешения (КТ) экстубированных ЭТТ.
Весь ЭТТ будет проанализирован с помощью срезов КТ высокого разрешения.
100% окклюзии означает полную окклюзию просвета ЭТТ, а 0% означает отсутствие какой-либо окклюзии.
|
При экстубации (ожидаемый средний срок 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭТТ Микробиология
Временное ограничение: При экстубации (ожидаемый средний срок 5 дней)
|
Для каждого пациента будет получена количественная культура из ЭТТ после экстубации.
Секреты будут извлечены из ЭТТ после компьютерной томографии и количественного стандартного посева.
Будут также изучены анализ микробного молекулярного разнообразия и модели устойчивости к антибактериальным препаратам.
|
При экстубации (ожидаемый средний срок 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Обструкция дыхательных путей
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
Другие идентификационные номера исследования
- MGH-ETT cleaning
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .