Estudo de eficácia de um novo dispositivo para limpeza do tubo endotraqueal
Tubos endotraqueais limpos com um novo mecanismo para remoção de secreções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após alguns dias de ventilação mecânica (VM), o lúmen do tubo endotraqueal (ETT) é revestido por um espesso biofilme bacteriano, que é uma fonte potencial para colonização bacteriana do trato respiratório inferior e pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV). O acúmulo de muco/secreções no interior do TET também reduz efetivamente a seção transversal do TET e aumenta significativamente o trabalho respiratório em pacientes intubados, que então necessitam de maior suporte de VM, com intubação prolongada e internação na UTI.
Um objetivo primário para todas as UTIs é encurtar o tempo de VM, diminuir a incidência de colonização microbiana do ETT e, finalmente, a incidência de PAV. Para atingir esse objetivo, várias tecnologias de vias aéreas para manter o ETT livre de detritos/bactérias foram desenvolvidas para melhorar os padrões atuais de liberação do ventilador em pacientes gravemente enfermos intubados.
Com base em dados preliminares de laboratório, animais e clínicos, os investigadores agora desejam testar a hipótese de que um novo dispositivo de limpeza de ETT disponível comercialmente pode ser eficaz na abordagem de dois problemas específicos:
- Objetivo específico 1: Avaliar a diferença média no volume luminal do ETT de ETTs limpos com o novo dispositivo de limpeza (EndOclear) versus ETT limpos da maneira padrão.
- Objetivo específico 2: Determinar se os ETTs limpos com o novo dispositivo apresentam um menor grau de colonização microbiana durante todo o período de ventilação mecânica.
Também serão coletados dados sobre medições in vivo da mecânica respiratória, diversidade microbiana e análise de resistência a antibióticos, feedback dos usuários e segurança do dispositivo.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico em 74 pacientes intubados randomizados para receber limpeza ETT padrão ou limpeza com o EndOclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com previsão de intubação por pelo menos 48 horas ou mais
- Inscrição dentro de 24 horas a partir do momento da intubação
Critério de exclusão:
- Participação atual e passada em outro estudo de intervenção conflitante com o presente estudo
- Mulheres grávidas e presos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manobra de limpeza ETT
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento serão submetidos a uma manobra de limpeza ETT com endOclear três vezes ao dia (a cada 8 horas) durante todo o período de intubação, além do tratamento padrão.
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O dispositivo EndOclear será usado para a manobra de limpeza do ETT. Este é um dispositivo disponível comercialmente. Consiste em um aparelho de limpeza do ETT com um tubo central flexível e um dispositivo de limpeza em sua extremidade distal. O dispositivo de limpeza tem uma estrutura de malha mecanicamente expansível que pode ser adaptada para se mover seletivamente entre uma posição radialmente colapsada e uma radialmente expandida. Em operação, o aparelho de limpeza colapsado é inserido no ETT por meio de um conector em forma de Y. O dispositivo é então expandido por um mecanismo de gatilho protegido por alavanca de segurança que, quando disparado, pressiona o disco de silicone liso do dispositivo contra a superfície interna do ETT. O aparelho de limpeza é então retirado do ETT removendo os depósitos de muco e secreções. Adicionaremos o endOclear à prática padrão da UTI, programando o uso sistemático do dispositivo a cada 8 horas durante todo o período de intubação. |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
No protocolo nenhuma intervenção está prevista para o grupo controle, que será tratado com sucção cega conforme decisão clínica do cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de oclusão avaliada usando uma imagem de tomografia computadorizada de alta definição dos ETTs extubados
Prazo: Na extubação (uma média esperada de 5 dias)
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Os investigadores medirão a porcentagem de oclusão determinada pelo acúmulo de secreção dentro do lúmen de cada ETT usando uma imagem de tomografia computadorizada (TC) de alta definição dos ETTs extubados.
Todo o ETT será analisado através de cortes de TC de alta definição.
100% de oclusão significa oclusão total do lúmen do TET e 0% significa ausência de qualquer oclusão.
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Na extubação (uma média esperada de 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiologia ETT
Prazo: Na extubação (uma média esperada de 5 dias)
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Para cada paciente será obtida uma cultura quantitativa do TET após a extubação.
As secreções serão recuperadas do ETT após a tomografia computadorizada e as culturas padrão quantitativas serão realizadas.
A análise da diversidade molecular microbiana e os padrões de resistência antibacteriana também serão estudados.
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Na extubação (uma média esperada de 5 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Obstrução de vias aéreas
- Pneumonia Associada à Ventilação
Outros números de identificação do estudo
- MGH-ETT cleaning
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