Studio di efficacia di un nuovo dispositivo per pulire il tubo endotracheale
Tubi endotracheali puliti con un nuovo meccanismo per la rimozione delle secrezioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo alcuni giorni di ventilazione meccanica (MV), il lume del tubo endotracheale (ETT) è rivestito da uno spesso biofilm batterico, che è una potenziale fonte di colonizzazione batterica del tratto respiratorio inferiore e di polmonite associata a ventilazione (VAP). Anche l'accumulo di muco/secrezioni all'interno dell'ETT riduce efficacemente la sezione trasversale dell'ETT e aumenta significativamente il lavoro respiratorio nei pazienti intubati, che quindi richiedono un maggiore supporto della valvola mitrale, con intubazione prolungata e degenza in terapia intensiva.
Un obiettivo primario per tutte le unità di terapia intensiva è ridurre il tempo di MV, diminuire l'incidenza della colonizzazione microbica ETT e, in ultima analisi, l'incidenza di VAP. Per raggiungere questo obiettivo, sono state sviluppate diverse tecnologie delle vie aeree per mantenere l'ETT libero da detriti/batteri al fine di migliorare gli attuali standard di liberazione del ventilatore nei pazienti critici intubati.
Sulla base di dati preliminari di laboratorio, animali e clinici, i ricercatori desiderano ora verificare l'ipotesi che un nuovo dispositivo di pulizia ETT disponibile in commercio possa essere efficace per affrontare due problemi specifici:
- Obiettivo specifico 1: valutare la differenza media nel volume luminale dell'ETT degli ETT puliti con il nuovo dispositivo di pulizia (EndOclear) rispetto all'ETT pulito nel modo standard.
- Obiettivo specifico 2: determinare se gli ETT puliti con il nuovo dispositivo mostrano un grado inferiore di colonizzazione microbica per l'intero periodo di ventilazione meccanica.
Saranno inoltre raccolti dati sulle misurazioni della meccanica respiratoria in vivo, diversità microbica e analisi della resistenza agli antibiotici, feedback degli utenti e sicurezza del dispositivo.
Gli investigatori condurranno una sperimentazione clinica su 74 pazienti intubati randomizzati per ricevere la pulizia ETT standard o la pulizia con EndOclear.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti che dovrebbero essere intubati per almeno 48 ore o più
- Arruolamento entro 24 ore dal momento dell'intubazione
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale e passata a un altro studio di intervento in conflitto con il presente studio
- Donne incinte e prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Manovra di pulizia ETT
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento saranno sottoposti a una manovra di pulizia ETT con endOclear tre volte al giorno (ogni 8 ore) per l'intero periodo di intubazione in aggiunta allo standard di cura.
|
Il dispositivo EndOclear verrà utilizzato per la manovra di pulizia ETT. Questo è un dispositivo disponibile in commercio. Consiste in un dispositivo di pulizia ETT con un tubo centrale flessibile e un dispositivo di pulizia all'estremità distale. Il dispositivo di pulizia ha una struttura a rete espandibile meccanicamente che può essere adattata per spostarsi selettivamente tra una posizione radialmente ripiegata e una radialmente espansa. Durante il funzionamento, l'apparato di pulizia ripiegato viene inserito nell'ETT attraverso un connettore a forma di Y. Il dispositivo viene quindi ampliato da un meccanismo di innesco protetto da ginocchiera di sicurezza che, quando viene sparato, preme il disco di silicone liscio del dispositivo contro la superficie interna dell'ETT. L'apparato di pulizia viene quindi estratto dall'ETT rimuovendo i depositi di muco e le secrezioni. Aggiungeremo endOclear alla pratica di terapia intensiva standard, programmando l'uso sistematico del dispositivo ogni 8 ore per l'intero periodo di intubazione. |
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nel protocollo non è previsto alcun intervento per il gruppo di controllo, che sarà quindi trattato con aspirazione alla cieca come da decisione clinica del caregiver.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di occlusione valutata utilizzando una tomografia computerizzata ad alta definizione degli ETT estubati
Lasso di tempo: All'estubazione (una media attesa di 5 giorni)
|
Gli investigatori misureranno la percentuale di occlusione determinata dall'accumulo di secrezione all'interno del lume di ciascun ETT utilizzando una tomografia computerizzata (TC) ad alta definizione degli ETT estubati.
L'intero ETT sarà analizzato attraverso fette CT ad alta definizione.
100% di occlusione significa occlusione totale del lume dell'ETT e 0% significa assenza di qualsiasi occlusione.
|
All'estubazione (una media attesa di 5 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ETT Microbiologia
Lasso di tempo: All'estubazione (una media attesa di 5 giorni)
|
Per ogni paziente verrà prelevata una coltura quantitativa dall'ETT dopo l'estubazione.
Le secrezioni saranno recuperate dall'ETT dopo la scansione TC e verranno eseguite colture standard quantitative.
Saranno inoltre studiate l'analisi della diversità molecolare microbica e dei modelli di resistenza antibatterica.
|
All'estubazione (una media attesa di 5 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Insufficienza respiratoria
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Ostruzione delle vie aeree
- Polmonite, associata al ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH-ETT cleaning
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Manovra di pulizia ETT
-
Cansu POLAT DÜNYAIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingNon ancora reclutamentoDolore | Fallimento dell'accesso all'emodialisi | Fistola arterovenosa | Complicanze del dispositivo di accesso vascolare
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoPolmonite acquisita da ventilatoreStati Uniti
-
Nationwide Children's HospitalCompletatoAdenotonsillectomia | Tonsillectomia | AdenoidectomiaStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCompletato
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGCompletatoMaturazione cervicale | Parto cesareo | Lavoro di fase latenteHonduras
-
Kris JatanaRitiratoChirurgia OtorinolaringoiatricaStati Uniti
-
Kris JatanaCompletato
-
Riphah International UniversityReclutamentoDiastasi dei muscoli rettiPakistan
-
University of California, Los AngelesCompletatoChirurgia | AnestesiaStati Uniti
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoIntubazione endotrachealeCanada