Estudio de eficacia de un novedoso dispositivo para la limpieza del tubo endotraqueal
Tubos endotraqueales limpiados con un mecanismo novedoso para la eliminación de secreciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de unos días de ventilación mecánica (MV), la luz del tubo endotraqueal (ETT) se cubre con una gruesa biopelícula bacteriana, que es una fuente potencial de colonización bacteriana del tracto respiratorio inferior y neumonía asociada al ventilador (VAP). La acumulación de moco/secreciones en el interior del TET también reduce efectivamente la sección transversal del TET y aumenta significativamente el trabajo respiratorio en pacientes intubados, que luego requieren un mayor soporte de VM, con intubación prolongada y estancia en la UCI.
Un objetivo principal para todas las UCI es acortar el tiempo de VM, para disminuir la incidencia de colonización microbiana del TET y, en última instancia, la incidencia de VAP. Para alcanzar este objetivo, se han desarrollado varias tecnologías de las vías respiratorias para mantener el TET libre de desechos/bacterias con el fin de mejorar los estándares actuales de liberación del ventilador en pacientes intubados en estado crítico.
Con base en datos preliminares de laboratorio, animales y clínicos, los investigadores ahora desean probar la hipótesis de que un nuevo dispositivo de limpieza de TET disponible comercialmente puede ser efectivo para abordar dos problemas específicos:
- Objetivo específico 1: Evaluar la diferencia media en el volumen luminal del TET de los TET limpiados con el nuevo dispositivo de limpieza (EndOclear) frente a los TET limpiados de forma estándar.
- Objetivo específico 2: Determinar si los TET limpiados con el novedoso dispositivo presentan un menor grado de colonización microbiana durante todo el periodo de ventilación mecánica.
También se recopilarán datos sobre mediciones de mecánica respiratoria in vivo, diversidad microbiana y análisis de resistencia a antibióticos, comentarios de los usuarios y seguridad del dispositivo.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico en 74 pacientes intubados asignados al azar para recibir limpieza TET estándar o limpieza con EndOclear.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que se espera que sean intubados durante al menos 48 horas o más
- Inscripción dentro de las 24 horas desde el momento de la intubación
Criterio de exclusión:
- Participación actual y pasada en otro ensayo de intervención en conflicto con el presente estudio
- Mujeres embarazadas y presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maniobra de limpieza del TET
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento se someterán a una maniobra de limpieza del TET con endOclear tres veces al día (cada 8 horas) durante todo el período de intubación, además de la atención estándar.
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Se utilizará el dispositivo EndOclear para la maniobra de limpieza del TET. Este es un dispositivo disponible comercialmente. Consiste en un aparato de limpieza ETT con un tubo central flexible y un dispositivo de limpieza en su extremo distal. El dispositivo de limpieza tiene una estructura de malla expandible mecánicamente que puede adaptarse para moverse selectivamente entre una posición colapsada radialmente y una expandida radialmente. En funcionamiento, el aparato de limpieza colapsado se inserta en el ETT a través de un conector en forma de Y. Luego, el dispositivo se expande mediante un mecanismo de gatillo protegido por palanca de seguridad que, cuando se dispara, presiona el disco de silicona suave del dispositivo contra la superficie interior del TET. A continuación, se extrae el aparato de limpieza del TET para eliminar los depósitos de mucosidad y las secreciones. Agregaremos endOclear a la práctica estándar de la UCI, programando el uso sistemático del dispositivo cada 8 horas durante todo el período de intubación. |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
En el protocolo no está prevista ninguna intervención para el grupo control, por lo que será tratado con aspiración a ciegas según decisión clínica del cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de oclusión evaluado mediante tomografía computarizada de alta definición de los TET extubados
Periodo de tiempo: En la extubación (Un promedio esperado de 5 días)
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Los investigadores medirán el porcentaje de oclusión determinado por la acumulación de secreción dentro de la luz de cada TET utilizando imágenes de tomografía computarizada (TC) de alta definición de los TET extubados.
Todo el ETT se analizará mediante cortes de TC de alta definición.
100% de oclusión significa oclusión total del lumen del TET y 0% significa ausencia de oclusión.
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En la extubación (Un promedio esperado de 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiología de TET
Periodo de tiempo: En la extubación (Un promedio esperado de 5 días)
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Para cada paciente se obtendrá un cultivo cuantitativo del TET después de la extubación.
Las secreciones se recuperarán del TET después de la tomografía computarizada y se realizarán cultivos estándar cuantitativos.
También se estudiarán el análisis de la diversidad molecular microbiana y los patrones de resistencia a los antibacterianos.
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En la extubación (Un promedio esperado de 5 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Obstrucción de la vía aerea
- Neumonía asociada a ventilador
Otros números de identificación del estudio
- MGH-ETT cleaning
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