이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기관내관 세척을 위한 새로운 장치의 효능 연구

2017년 9월 18일 업데이트: Robert M. Kacmarek, Massachusetts General Hospital

분비물 제거를 위한 새로운 메커니즘으로 세척된 기관내관

이 연구의 목적은 분비물로부터 기관내관(ETT) 내강을 세척하기 위한 새로운 장치(endOclear)의 생체 내 효능을 평가하는 것입니다. 연구자들은 endOclear를 사용한 일상적인 ETT 세척 프로토콜이 현재 치료 표준에 비해 발관 시 측정된 ETT 내강 용적을 증가시킬 수 있다고 가정합니다. 따라서 장치는 ETT 원래 기능을 더 잘 유지함으로써 임상적으로 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기계적 환기(MV) 며칠 후 기관내관(ETT)의 내강은 두꺼운 세균 생물막으로 코팅되며, 이는 하기도 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 세균 집락화의 잠재적인 원인입니다. ETT 내부에 점액/분비물이 축적되면 ETT의 단면적을 효과적으로 낮추고 삽관된 환자의 호흡 작업을 크게 증가시켜 삽관 및 ICU 체류 기간이 연장되어 MV 지원이 증가해야 합니다.

모든 ICU의 주요 목표는 MV 시간을 단축하고 ETT 미생물 집락 발생률과 궁극적으로 VAP 발생률을 줄이는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 삽관된 중환자의 현재 인공호흡기 해방 표준을 개선하기 위해 파편/박테리아가 없는 ETT를 유지하기 위한 여러 기도 기술이 개발되었습니다.

예비 실험실, 동물 및 임상 데이터를 기반으로 조사자들은 이제 새로운 상용 ETT 세척 장치가 두 가지 특정 문제를 대상으로 하는 데 효과적일 수 있다는 가설을 테스트하려고 합니다.

  • 구체적인 목표 1: 새로운 세척 장치(EndOclear)로 세척한 ETT 대 표준 방식으로 세척한 ETT의 ETT 내강 용적의 평균 차이를 평가합니다.
  • 특정 목표 2: 새로운 장치로 청소한 ETT가 기계 환기의 전체 기간 동안 더 낮은 수준의 미생물 집락을 보이는지 확인합니다.

생체 내 호흡 역학 측정, 미생물 다양성 및 항생제 내성 분석, 사용자 피드백 및 장치의 안전성에 대한 데이터도 수집됩니다.

조사관은 표준 ETT 세척 또는 EndOclear를 사용한 세척을 받도록 무작위 배정된 74명의 삽관 환자에 대한 임상 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 최소 48시간 이상 삽관이 예상되는 환자
  • 삽관 시간으로부터 24시간 이내에 등록

제외 기준:

  • 현재 연구와 충돌하는 또 다른 개입 시험에 대한 현재 및 과거 참여
  • 임산부와 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ETT 청소 매뉴얼
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 외에 전체 삽관 기간 동안 하루에 세 번(8시간마다) endOclear로 ETT 세척 조작을 받게 됩니다.

EndOclear 장치는 ETT 청소 작업에 사용됩니다. 이것은 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 유연한 중앙 튜브가 있는 ETT 세척 장치와 말단에 있는 세척 ​​장치로 구성됩니다. 청소 장치는 반경 방향으로 접힌 위치와 반경 방향으로 확장된 위치 사이를 선택적으로 이동하도록 구성될 수 있는 기계적으로 확장 가능한 메쉬 구조를 가지고 있습니다. 작동 중에 접힌 청소 장치는 Y자형 커넥터를 통해 ETT에 삽입됩니다. 그런 다음 장치는 발사될 때 ETT의 내부 표면에 대해 장치의 부드러운 실리콘 디스크를 누르는 안전 토글 보호 트리거 메커니즘에 의해 확장됩니다. 청소 장치는 점액 침전물과 분비물을 제거하는 ETT에서 빼냅니다.

표준 ICU 실습에 endOclear를 추가하여 전체 삽관 기간 동안 8시간마다 장치를 체계적으로 사용하도록 예약합니다.

간섭 없음: 치료의 표준
프로토콜에서는 대조군에 대한 개입이 계획되어 있지 않으므로 간병인의 임상 결정에 따라 블라인드 흡입으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관된 ETT의 고화질 컴퓨터 단층 촬영 이미징을 사용하여 평가된 폐색의 백분율
기간: 발관 시 (예상 평균 5일)
조사관은 발관된 ETT의 고화질 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 사용하여 각 ETT의 루멘 내 분비물의 축적에 의해 결정되는 폐색 비율을 측정합니다. 전체 ETT는 고화질 CT 슬라이스를 통해 분석됩니다. 폐색의 100%는 ETT 내강의 전체 폐색을 의미하고 0%는 폐색이 없음을 의미합니다.
발관 시 (예상 평균 5일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETT 미생물학
기간: 발관 시 (예상 평균 5일)
각 환자에 대해 발관 후 ETT에서 정량적 배양을 얻습니다. CT 스캔 후 ETT에서 분비물을 회수하고 정량적 표준 배양을 수행합니다. 미생물 분자 다양성 분석 및 항균 저항 패턴도 연구됩니다.
발관 시 (예상 평균 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기도 폐쇄에 대한 임상 시험

ETT 청소 방법에 대한 임상 시험

3
구독하다