- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01765530
기관내관 세척을 위한 새로운 장치의 효능 연구
분비물 제거를 위한 새로운 메커니즘으로 세척된 기관내관
연구 개요
상세 설명
기계적 환기(MV) 며칠 후 기관내관(ETT)의 내강은 두꺼운 세균 생물막으로 코팅되며, 이는 하기도 및 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 세균 집락화의 잠재적인 원인입니다. ETT 내부에 점액/분비물이 축적되면 ETT의 단면적을 효과적으로 낮추고 삽관된 환자의 호흡 작업을 크게 증가시켜 삽관 및 ICU 체류 기간이 연장되어 MV 지원이 증가해야 합니다.
모든 ICU의 주요 목표는 MV 시간을 단축하고 ETT 미생물 집락 발생률과 궁극적으로 VAP 발생률을 줄이는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 삽관된 중환자의 현재 인공호흡기 해방 표준을 개선하기 위해 파편/박테리아가 없는 ETT를 유지하기 위한 여러 기도 기술이 개발되었습니다.
예비 실험실, 동물 및 임상 데이터를 기반으로 조사자들은 이제 새로운 상용 ETT 세척 장치가 두 가지 특정 문제를 대상으로 하는 데 효과적일 수 있다는 가설을 테스트하려고 합니다.
- 구체적인 목표 1: 새로운 세척 장치(EndOclear)로 세척한 ETT 대 표준 방식으로 세척한 ETT의 ETT 내강 용적의 평균 차이를 평가합니다.
- 특정 목표 2: 새로운 장치로 청소한 ETT가 기계 환기의 전체 기간 동안 더 낮은 수준의 미생물 집락을 보이는지 확인합니다.
생체 내 호흡 역학 측정, 미생물 다양성 및 항생제 내성 분석, 사용자 피드백 및 장치의 안전성에 대한 데이터도 수집됩니다.
조사관은 표준 ETT 세척 또는 EndOclear를 사용한 세척을 받도록 무작위 배정된 74명의 삽관 환자에 대한 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 최소 48시간 이상 삽관이 예상되는 환자
- 삽관 시간으로부터 24시간 이내에 등록
제외 기준:
- 현재 연구와 충돌하는 또 다른 개입 시험에 대한 현재 및 과거 참여
- 임산부와 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ETT 청소 매뉴얼
치료 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료 외에 전체 삽관 기간 동안 하루에 세 번(8시간마다) endOclear로 ETT 세척 조작을 받게 됩니다.
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EndOclear 장치는 ETT 청소 작업에 사용됩니다. 이것은 상업적으로 이용 가능한 장치입니다. 유연한 중앙 튜브가 있는 ETT 세척 장치와 말단에 있는 세척 장치로 구성됩니다. 청소 장치는 반경 방향으로 접힌 위치와 반경 방향으로 확장된 위치 사이를 선택적으로 이동하도록 구성될 수 있는 기계적으로 확장 가능한 메쉬 구조를 가지고 있습니다. 작동 중에 접힌 청소 장치는 Y자형 커넥터를 통해 ETT에 삽입됩니다. 그런 다음 장치는 발사될 때 ETT의 내부 표면에 대해 장치의 부드러운 실리콘 디스크를 누르는 안전 토글 보호 트리거 메커니즘에 의해 확장됩니다. 청소 장치는 점액 침전물과 분비물을 제거하는 ETT에서 빼냅니다. 표준 ICU 실습에 endOclear를 추가하여 전체 삽관 기간 동안 8시간마다 장치를 체계적으로 사용하도록 예약합니다. |
간섭 없음: 치료의 표준
프로토콜에서는 대조군에 대한 개입이 계획되어 있지 않으므로 간병인의 임상 결정에 따라 블라인드 흡입으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관된 ETT의 고화질 컴퓨터 단층 촬영 이미징을 사용하여 평가된 폐색의 백분율
기간: 발관 시 (예상 평균 5일)
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조사관은 발관된 ETT의 고화질 컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 사용하여 각 ETT의 루멘 내 분비물의 축적에 의해 결정되는 폐색 비율을 측정합니다.
전체 ETT는 고화질 CT 슬라이스를 통해 분석됩니다.
폐색의 100%는 ETT 내강의 전체 폐색을 의미하고 0%는 폐색이 없음을 의미합니다.
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발관 시 (예상 평균 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT 미생물학
기간: 발관 시 (예상 평균 5일)
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각 환자에 대해 발관 후 ETT에서 정량적 배양을 얻습니다.
CT 스캔 후 ETT에서 분비물을 회수하고 정량적 표준 배양을 수행합니다.
미생물 분자 다양성 분석 및 항균 저항 패턴도 연구됩니다.
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발관 시 (예상 평균 5일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
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- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
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