Étude d'efficacité d'un nouveau dispositif pour nettoyer le tube endotrachéal
Tubes endotrachéaux nettoyés avec un nouveau mécanisme d'élimination des sécrétions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après quelques jours de ventilation mécanique (MV), la lumière du tube endotrachéal (ETT) est recouverte d'un biofilm bactérien épais, qui est une source potentielle de colonisation bactérienne des voies respiratoires inférieures et de pneumonie associée au ventilateur (PAV). L'accumulation de mucus/sécrétions à l'intérieur de l'ETT réduit également efficacement la section transversale de l'ETT et augmente considérablement le travail respiratoire chez les patients intubés, qui nécessitent alors une assistance MV accrue, avec une intubation prolongée et un séjour en USI.
Un objectif principal pour toutes les unités de soins intensifs est de raccourcir la durée de la MV, de diminuer l'incidence de la colonisation microbienne ETT et, finalement, l'incidence de la VAP. Pour atteindre cet objectif, plusieurs technologies des voies respiratoires visant à maintenir l'ETT exempt de débris/bactéries ont été développées afin d'améliorer les normes actuelles de libération du ventilateur chez les patients intubés gravement malades.
Sur la base de données préliminaires de laboratoire, animales et cliniques, les chercheurs souhaitent maintenant tester l'hypothèse selon laquelle un nouveau dispositif de nettoyage ETT disponible dans le commerce peut être efficace pour cibler deux problèmes spécifiques :
- Objectif spécifique 1 : Évaluer la différence moyenne du volume luminal ETT des ETT nettoyés avec le nouveau dispositif de nettoyage (EndOclear) par rapport aux ETT nettoyés de manière standard.
- Objectif spécifique 2 : Déterminer si les ETT nettoyés avec le nouveau dispositif présentent un degré de colonisation microbienne plus faible pendant toute la durée de la ventilation mécanique.
Des données sur les mesures de mécanique respiratoire in vivo, l'analyse de la diversité microbienne et de la résistance aux antibiotiques, les retours d'expérience des utilisateurs et la sécurité du dispositif seront également collectées.
Les chercheurs mèneront un essai clinique sur 74 patients intubés randomisés pour recevoir un nettoyage ETT standard ou un nettoyage avec EndOclear.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients devant être intubés pendant au moins 48 heures ou plus
- Inscription dans les 24 heures suivant l'heure de l'intubation
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle et passée à un autre essai d'intervention en conflit avec la présente étude
- Femmes enceintes et prisonniers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manœuvre de nettoyage ETT
Les patients randomisés dans le groupe de traitement subiront une manœuvre de nettoyage ETT avec endOclear trois fois par jour (toutes les 8 heures) pendant toute la période d'intubation en plus du traitement standard.
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Le dispositif EndOclear sera utilisé pour la manœuvre de nettoyage ETT. Il s'agit d'un appareil disponible dans le commerce. Il se compose d'un appareil de nettoyage ETT avec un tube central flexible et un dispositif de nettoyage à son extrémité distale. Le dispositif de nettoyage a une structure maillée extensible mécaniquement qui peut être adaptée pour se déplacer sélectivement entre une position radialement affaissée et une position radialement étendue. En fonctionnement, l'appareil de nettoyage replié est inséré dans l'ETT via un connecteur en forme de Y. L'appareil est ensuite étendu par un mécanisme de déclenchement protégé par une bascule de sécurité qui, lorsqu'il est déclenché, presse le disque en silicone lisse de l'appareil contre la surface intérieure de l'ETT. L'appareil de nettoyage est ensuite retiré de l'ETT pour éliminer les dépôts de mucus et les sécrétions. Nous ajouterons endOclear à la pratique standard des soins intensifs, en programmant l'utilisation systématique de l'appareil toutes les 8 heures pendant toute la période d'intubation. |
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Aucune intervention: Norme de soins
Dans le protocole, aucune intervention n'est prévue pour le groupe témoin, qui sera donc traité par aspiration à l'aveugle selon la décision clinique du soignant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'occlusion évalué à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie haute définition des ETT extubés
Délai: À l'extubation (une moyenne prévue de 5 jours)
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Les enquêteurs mesureront le pourcentage d'occlusion déterminé par l'accumulation de sécrétion dans la lumière de chaque ETT à l'aide d'une imagerie par tomodensitométrie (TDM) haute définition des ETT extubés.
L'ensemble de l'ETT sera analysé à l'aide de coupes CT haute définition.
100 % d'occlusion signifie une occlusion totale de la lumière de l'ETT et 0 % signifie l'absence de toute occlusion.
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À l'extubation (une moyenne prévue de 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ETT Microbiologie
Délai: À l'extubation (une moyenne prévue de 5 jours)
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Pour chaque patient, une culture quantitative sera obtenue à partir de l'ETT après extubation.
Les sécrétions seront récupérées de l'ETT après la tomodensitométrie et des cultures standard quantitatives seront effectuées.
L'analyse de la diversité moléculaire microbienne et les modèles de résistance antibactérienne seront également étudiés.
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À l'extubation (une moyenne prévue de 5 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Insuffisance respiratoire
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Obstruction des voies respiratoires
- Pneumonie associée au ventilateur
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH-ETT cleaning
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