Tehotutkimus uuden laitteen endotrakeaaliputken puhdistamiseen
Endotrakeaaliset putket puhdistettu uudella mekanismilla eritteiden poistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muutaman päivän mekaanisen ventilaation (MV) jälkeen endotrakeaaliputken (ETT) ontelo on päällystetty paksulla bakteeribiofilmillä, joka on mahdollinen lähde alempien hengitysteiden bakteerikolonisaatiolle ja ventilaattoriin liittyvälle keuhkokuumeelle (VAP). Liman/eritteiden kerääntyminen ETT:n sisäpuolelle alentaa myös tehokkaasti ETT:n poikkileikkausta ja lisää merkittävästi hengitystyötä intuboiduilla potilailla, jotka sitten tarvitsevat lisättyä MV-tukea pidennetyllä intubaatiolla ja teho-osastolla.
Kaikkien teho-osastojen ensisijainen tavoite on lyhentää MV-aikaa, vähentää ETT:n mikrobikolonisaatiota ja viime kädessä VAP:n ilmaantuvuutta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on kehitetty useita hengitysteiden tekniikoita, jotka pitävät ETT:n puhtaana roskista/bakteereista, jotta voidaan parantaa nykyisten hengityslaitteen vapauttamisstandardeja intuboiduilla kriittisesti sairailla potilailla.
Alustavien laboratorio-, eläin- ja kliinisten tietojen perusteella tutkijat haluavat nyt testata hypoteesia, että uusi kaupallisesti saatavilla oleva ETT-puhdistuslaite voi olla tehokas kahden erityisongelman kohdistamisessa:
- Erityistavoite 1: Arvioida uudella puhdistuslaitteella (EndOclear) puhdistettujen ETT:iden ETT:n valotilavuuden keskimääräistä eroa standardinmukaisesti puhdistettujen ETT:iden välillä.
- Erityinen tavoite 2: Selvittää, osoittavatko uudella laitteella puhdistetut ETT:t pienempää mikrobikolonisaatioastetta koko koneellisen ilmanvaihdon ajan.
Lisäksi kerätään tietoa in vivo hengitysmekaniikan mittauksista, mikrobien monimuotoisuuden ja antibioottiresistenssin analyysistä, käyttäjien palautteista ja laitteen turvallisuudesta.
Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen 74 intuboidulla potilaalla, jotka on satunnaistettu saamaan normaalia ETT-puhdistusta tai puhdistusta EndOclearilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaiden odotetaan intuboitavan vähintään 48 tuntia tai pidempään
- Ilmoittautuminen 24 tunnin sisällä intubaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja aiempi osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka on ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Raskaana olevat naiset ja vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ETT puhdistuskäsikirja
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat käyvät läpi ETT-puhdistustoimenpiteen endOclearilla kolme kertaa päivässä (8 tunnin välein) koko intubaatiojakson ajan normaalin hoidon lisäksi.
|
EndOclear-laitetta käytetään ETT-puhdistukseen. Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva laite. Se koostuu ETT-puhdistuslaitteesta, jossa on taipuisa keskusputki ja puhdistuslaite sen distaalipäässä. Puhdistuslaitteessa on mekaanisesti laajeneva verkkorakenne, joka voidaan sovittaa liikkumaan selektiivisesti säteittäisesti kokoon painuneen asennon ja säteittäisesti laajennetun asennon välillä. Toiminnassa kokoonpainunut puhdistuslaite työnnetään ETT:hen Y-muotoisen liittimen kautta. Tämän jälkeen laitetta laajennetaan turvakytkimellä suojatulla laukaisumekanismilla, joka laukaistuna painaa laitteen sileän silikonilevyn ETT:n sisäpintaa vasten. Puhdistuslaite vedetään sitten ulos ETT:stä poistaen limakertymät ja eritteet. Lisäämme endOclearin normaaliin tehohoitokäytäntöön ja ajoitamme laitteen systemaattisen käytön 8 tunnin välein koko intubaatiojakson ajan. |
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Protokollassa ei ole suunniteltu interventiota kontrolliryhmälle, joka siksi hoidetaan sokealla imulla hoitajan kliinisen päätöksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusioiden prosenttiosuus, joka on arvioitu käyttämällä teräväpiirtotietokonetomografiakuvausta ekstuboituneista ETT:istä
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Tutkijat mittaavat tukkeutumisen prosenttiosuuden, joka määräytyy eritteen kerääntymisen perusteella kunkin ETT:n onteloon käyttämällä ekstuboitujen ETT:iden teräväpiirtotietokonetomografiakuvausta (CT).
Koko ETT analysoidaan teräväpiirto-CT-viipaleiden avulla.
100 % tukkeutumisesta tarkoittaa ETT:n ontelon täydellistä tukkeutumista ja 0 % tarkoittaa tukosten puuttumista.
|
Ekstubaatiossa (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETT Mikrobiologia
Aikaikkuna: Ekstubaatiossa (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Kullekin potilaalle otetaan kvantitatiivinen viljelmä ETT:stä ekstuboinnin jälkeen.
Eritteet otetaan ETT:stä TT-skannauksen jälkeen ja kvantitatiiviset standardiviljelmät suoritetaan.
Lisäksi tutkitaan mikrobien molekyylidiversiteetin analyysiä ja antibakteeristen resistenssimalleja.
|
Ekstubaatiossa (odotettu keskiarvo 5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengitysteiden tukos
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGH-ETT cleaning
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .