Wirksamkeitsstudie eines neuartigen Geräts zur Reinigung des Endotrachealtubus
Mit einem neuartigen Mechanismus zur Sekretentfernung gereinigte Endotrachealtuben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einigen Tagen mechanischer Beatmung (MV) ist das Lumen des Endotrachealtubus (ETT) mit einem dicken bakteriellen Biofilm überzogen, der eine potenzielle Quelle für eine bakterielle Besiedelung der unteren Atemwege und eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) darstellt. Die Ansammlung von Schleim/Sekreten auf der Innenseite des ETT senkt auch effektiv den Querschnitt des ETT und erhöht signifikant die Atemarbeit bei intubierten Patienten, die dann bei verlängerter Intubation und Intensivaufenthalt eine verstärkte MV-Unterstützung benötigen.
Ein primäres Ziel für alle Intensivstationen ist es, die Zeit der MV zu verkürzen, die Inzidenz der mikrobiellen ETT-Kolonisierung und letztendlich die VAP-Inzidenz zu verringern. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden mehrere Atemwegstechnologien entwickelt, um den ETT frei von Ablagerungen/Bakterien zu halten, um die aktuellen Beatmungsstandards bei intubierten kritisch kranken Patienten zu verbessern.
Basierend auf vorläufigen Labor-, Tier- und klinischen Daten möchten die Forscher nun die Hypothese testen, dass ein neuartiges, im Handel erhältliches ETT-Reinigungsgerät wirksam sein kann, um zwei spezifische Probleme anzugehen:
- Spezifisches Ziel 1: Bewertung des mittleren Unterschieds im ETT-Lumenvolumen von ETTs, die mit dem neuartigen Reinigungsgerät (EndOclear) gereinigt wurden, im Vergleich zu standardmäßig gereinigten ETTs.
- Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob ETTs, die mit dem neuartigen Gerät gereinigt wurden, während der gesamten Dauer der mechanischen Beatmung einen geringeren mikrobiellen Besiedelungsgrad aufweisen.
Daten über In-vivo-Messungen der Atmungsmechanik, mikrobielle Diversität und Antibiotikaresistenzanalyse, Benutzerfeedback und Sicherheit des Geräts werden ebenfalls gesammelt.
Die Forscher werden eine klinische Studie an 74 intubierten Patienten durchführen, die randomisiert einer Standard-ETT-Reinigung oder einer Reinigung mit dem EndOclear unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die voraussichtlich mindestens 48 Stunden oder länger intubiert werden
- Registrierung innerhalb von 24 Stunden nach der Intubationszeit
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und frühere Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit der vorliegenden Studie in Konflikt steht
- Schwangere und Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ETT-Reinigungsmanöver
Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden zusätzlich zur Standardbehandlung während der gesamten Intubationsphase dreimal täglich (alle 8 Stunden) einem ETT-Reinigungsmanöver mit endOclear unterzogen.
|
Das EndOclear-Gerät wird für das ETT-Reinigungsmanöver verwendet. Dies ist ein handelsübliches Gerät. Es besteht aus einem ETT-Reinigungsgerät mit einem flexiblen Zentralrohr und einer Reinigungsvorrichtung an seinem distalen Ende. Die Reinigungsvorrichtung hat eine mechanisch dehnbare Maschenstruktur, die angepasst werden kann, um sich selektiv zwischen einer radial zusammengedrückten Position und einer radial expandierten Position zu bewegen. Im Betrieb wird die zusammengeklappte Reinigungsvorrichtung durch ein Y-förmiges Verbindungsstück in den ETT eingeführt. Das Gerät wird dann durch einen durch einen Sicherheitsknebel geschützten Auslösemechanismus erweitert, der beim Auslösen die glatte Silikonscheibe des Geräts gegen die Innenfläche des ETT drückt. Anschließend wird die Reinigungsvorrichtung aus dem ETT herausgezogen, um Schleimablagerungen und Sekrete zu entfernen. Wir werden endOclear zur Standardpraxis auf der Intensivstation hinzufügen und die systematische Verwendung des Geräts alle 8 Stunden für die gesamte Intubationszeit planen. |
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Im Protokoll ist keine Intervention für die Kontrollgruppe geplant, die daher gemäß der klinischen Entscheidung der Pflegekraft mit Blindabsaugung behandelt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Okklusion, bewertet unter Verwendung einer hochauflösenden Computertomographie-Bildgebung der extubierten ETTs
Zeitfenster: Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen)
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Die Ermittler messen den Prozentsatz der Okklusion, der durch die Ansammlung von Sekret im Lumen jedes ETT bestimmt wird, unter Verwendung einer hochauflösenden Computertomographie (CT)-Bildgebung der extubierten ETTs.
Der gesamte ETT wird durch hochauflösende CT-Schnitte analysiert.
100 % Okklusion bedeutet totale Okklusion des Lumens des ETT und 0 % bedeutet Abwesenheit jeglicher Okklusion.
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Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ETT Mikrobiologie
Zeitfenster: Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen)
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Für jeden Patienten wird nach der Extubation eine quantitative Kultur aus dem ETT entnommen.
Sekrete werden nach dem CT-Scan aus dem ETT entnommen und quantitative Standardkulturen werden durchgeführt.
Die Analyse der mikrobiellen Molekulardiversität und antibakterieller Resistenzmuster werden ebenfalls untersucht.
|
Bei Extubation (Erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Kacmarek, PhD, RRT, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berra L, Coppadoro A, Bittner EA, Kolobow T, Laquerriere P, Pohlmann JR, Bramati S, Moss J, Pesenti A. A clinical assessment of the Mucus Shaver: a device to keep the endotracheal tube free from secretions. Crit Care Med. 2012 Jan;40(1):119-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822e9fe3.
- Adair CG, Gorman SP, Feron BM, Byers LM, Jones DS, Goldsmith CE, Moore JE, Kerr JR, Curran MD, Hogg G, Webb CH, McCarthy GJ, Milligan KR. Implications of endotracheal tube biofilm for ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 1999 Oct;25(10):1072-6. doi: 10.1007/s001340051014.
- Shapiro M, Wilson RK, Casar G, Bloom K, Teague RB. Work of breathing through different sized endotracheal tubes. Crit Care Med. 1986 Dec;14(12):1028-31. doi: 10.1097/00003246-198612000-00007.
- Heyer L, Louis B, Isabey D, Lofaso F, Brochard L, Fredberg JJ, Harf A. Noninvasive estimate of work of breathing due to the endotracheal tube. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1324-33. doi: 10.1097/00000542-199612000-00013.
- Glass C, Grap MJ, Sessler CN. Endotracheal tube narrowing after closed-system suctioning: prevalence and risk factors. Am J Crit Care. 1999 Mar;8(2):93-100.
- Shah C, Kollef MH. Endotracheal tube intraluminal volume loss among mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):120-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000104205.96219.D6.
- Boque MC, Gualis B, Sandiumenge A, Rello J. Endotracheal tube intraluminal diameter narrowing after mechanical ventilation: use of acoustic reflectometry. Intensive Care Med. 2004 Dec;30(12):2204-9. doi: 10.1007/s00134-004-2465-4. Epub 2004 Oct 2.
- Villafane MC, Cinnella G, Lofaso F, Isabey D, Harf A, Lemaire F, Brochard L. Gradual reduction of endotracheal tube diameter during mechanical ventilation via different humidification devices. Anesthesiology. 1996 Dec;85(6):1341-9. doi: 10.1097/00000542-199612000-00015.
- Stone RH, Bricknell SS. Experience with a new device for clearing mucus from the endotracheal tube. Respir Care. 2011 Apr;56(4):520-2. doi: 10.4187/respcare.00642. Epub 2011 Jan 21.
- Inglis TJ, Millar MR, Jones JG, Robinson DA. Tracheal tube biofilm as a source of bacterial colonization of the lung. J Clin Microbiol. 1989 Sep;27(9):2014-8. doi: 10.1128/jcm.27.9.2014-2018.1989.
- Wilson AM, Gray DM, Thomas JG. Increases in endotracheal tube resistance are unpredictable relative to duration of intubation. Chest. 2009 Oct;136(4):1006-1013. doi: 10.1378/chest.08-1938. Epub 2009 May 1.
- Berra L, Curto F, Li Bassi G, Laquerriere P, Baccarelli A, Kolobow T. Antibacterial-coated tracheal tubes cleaned with the Mucus Shaver : a novel method to retain long-term bactericidal activity of coated tracheal tubes. Intensive Care Med. 2006 Jun;32(6):888-93. doi: 10.1007/s00134-006-0125-6. Epub 2006 Apr 19.
- Kolobow T, Berra L, Li Bassi G, Curto F. Novel system for complete removal of secretions within the endotracheal tube: the Mucus Shaver. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1063-5. doi: 10.1097/00000542-200505000-00028. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MGH-ETT cleaning
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