口服 DMAA 的药代动力学效应
2013年1月8日 更新者：Brian Schilling、University of Memphis
口服 DMAA 给药的药代动力学和生理学效应
1,3-二甲基戊胺 (DMAA) 作为膳食补充剂的成分越来越受欢迎。
它也被用于“聚会药丸”中，通常与酒精和其他药物一起使用，并且在高剂量滥用时会产生不良影响。
据我们所知，尚未进行任何研究来确定 DMAA 的综合药代动力学特征和生理反应。
仅根据病例报告就 DMAA 的安全性得出结论是有问题的，特别是在接受处于不受控制的环境中的患者的证词时，可能受到酒精和其他药物的影响。
鉴于没有前瞻性研究显示这些影响，这一点尤其正确。
因此，本研究的目的是确定单次 25 毫克口服剂量的 DMAA 在摄入后 24 小时内的药代动力学特征。
这代表一份含有 DMAA 的许多流行膳食补充剂中的典型剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38152
- The University of Memphis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须能够吞下药丸
排除标准：
- 自我报告的心血管或代谢问题
- 当前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DMAA
单次口服剂量 25 mg DMAA
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没有安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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使用外推到时间无穷大的梯形法则计算从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
使用 0.693/Lambda z 计算终末半衰期 (t 1/2)，其中 Lambda z 作为终末速率消除常数。
还计算了峰浓度 (Cmax)、滞后时间 (tlag)、最大浓度时间 (tmax)、末端消除阶段的表观分布容积 (Vz/F) 和口服清除率 (CL/F)。
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0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对心率和血压的生理影响
大体时间：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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心率、血压
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0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度
大体时间：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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皮肤温度
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0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月8日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DMAA Pharmacokinetics
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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