Az orális DMAA farmakokinetikai hatásai
2013. január 8. frissítette: Brian Schilling, University of Memphis
A DMAA orális adagolásának farmakokinetikai és fiziológiai hatásai
Az 1,3-dimetil-amil-amin (DMAA) egyre népszerűbb az étrend-kiegészítők összetevőjeként.
A "bulitablettákban" is használják, gyakran alkohollal és más kábítószerekkel együtt, és nemkívánatos hatásokkal járnak együtt, ha nagy dózisban használják.
Tudomásunk szerint nem végeztek vizsgálatokat a DMAA kombinált farmakokinetikai profiljának és fiziológiai válaszainak meghatározására.
A DMAA biztonsági profiljáról kizárólag esetleírások alapján következtetést levonni problémás lenne, különösen akkor, ha ellenőrizetlen környezetben, potenciálisan alkohol és más kábítószerek hatása alatt álló betegek tanúvallomását fogadják el.
Ez különösen igaz annak fényében, hogy egyetlen prospektív tanulmány sem mutatta ki ezeket a hatásokat.
Ezért a jelen vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a DMAA egyszeri 25 mg-os orális adagjának farmakokinetikai profilját a bevételt követő 24 órában.
Ez egy tipikus adagot jelent számos népszerű, DMAA-t tartalmazó étrend-kiegészítő egy adagon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
- The University of Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- le kell tudnia nyelni a tablettát
Kizárási kritériumok:
- önbevallott szív- és érrendszeri vagy anyagcsere-problémák
- jelenlegi dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DMAA
Egyszeri orális adag 25 mg DMAA
|
nincs placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
farmakokinetikája
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 óra
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól a végtelenig az idő végtelenre extrapolált trapézszabály segítségével számítottuk ki.
A terminális felezési időt (t 1/2) 0,693/Lambda z alkalmazásával számítottuk ki, a lambda z terminális eliminációs sebességi állandóval.
Kiszámoltuk a csúcskoncentrációt (Cmax), a késleltetési időt (tlag), a maximális koncentráció idejét (tmax), a látszólagos megoszlási térfogatot a terminális eliminációs fázis alatt (Vz/F) és az orális clearance-t (CL/F).
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
élettani hatások a szívritmusra és a vérnyomásra
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 óra
|
pulzusszám, vérnyomás
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőr hőmérséklete
Időkeret: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 óra
|
bőr hőmérséklete
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMAA Pharmacokinetics
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .