Фармакокинетические эффекты перорального приема ДМАА
8 января 2013 г. обновлено: Brian Schilling, University of Memphis
Фармакокинетические и физиологические эффекты перорального приема ДМАА
1,3-диметиламиламин (ДМАА) становится все более популярным в качестве компонента пищевых добавок.
Он также используется в «таблетках для вечеринок», часто в сочетании с алкоголем и другими наркотиками, и был связан с неблагоприятными эффектами при злоупотреблении в высоких дозах.
Насколько нам известно, исследований для определения комбинированного фармакокинетического профиля и физиологических реакций ДМАА не проводилось.
Делать выводы о профиле безопасности ДМАА исключительно на основании историй болезни было бы проблематично, особенно при получении показаний пациентов, находящихся в неконтролируемой среде, потенциально под воздействием алкоголя и других наркотиков.
Это особенно верно в свете того факта, что никакие проспективные исследования не показали этих эффектов.
Следовательно, цель настоящего исследования заключалась в том, чтобы определить фармакокинетический профиль однократной пероральной дозы 25 мг ДМАА в течение 24 часов после приема внутрь.
Это типичная дозировка в одной порции многих популярных пищевых добавок, содержащих ДМАА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38152
- The University of Memphis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- должен уметь проглотить таблетку
Критерий исключения:
- самостоятельные сердечно-сосудистые или метаболические проблемы
- нынешние курильщики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДМАА
Разовая пероральная доза 25 мг ДМАА
|
нет плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакокинетика
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от момента времени 0 до бесконечности рассчитывали с использованием правила трапеций, экстраполированного на бесконечность времени.
Конечный период полувыведения (t 1/2) рассчитывали, используя 0,693/лямбда z, где лямбда z являлась константой конечной скорости элиминации.
Также рассчитывались пиковая концентрация (Cmax), время задержки (tlag), время достижения максимальной концентрации (tmax), кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vz/F) и пероральный клиренс (CL/F).
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
физиологические эффекты на частоту сердечных сокращений и артериальное давление
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа
|
частота сердечных сокращений, артериальное давление
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кожная температура
Временное ограничение: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа
|
температура кожи
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DMAA Pharmacokinetics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .