Farmakokinetiske effekter av oral DMAA
8. januar 2013 oppdatert av: Brian Schilling, University of Memphis
Farmakokinetiske og fysiologiske effekter av oral DMAA-administrasjon
1,3-dimetylamylamin (DMAA) har blitt stadig mer populært som en del av kosttilskudd.
Det brukes også i "partypiller", ofte i forbindelse med alkohol og andre rusmidler, og har vært assosiert med uheldige effekter ved misbruk i høye doser.
Så vidt vi vet, er det ikke utført studier for å bestemme den kombinerte farmakokinetiske profilen og fysiologiske responsene til DMAA.
Å konkludere med sikkerhetsprofilen til DMAA utelukkende basert på kasusrapporter vil være problematisk, spesielt når man aksepterer vitnesbyrd fra pasienter i ukontrollerte omgivelser, potensielt under påvirkning av alkohol og andre rusmidler.
Dette gjelder spesielt i lys av at ingen prospektive studier har vist disse effektene.
Derfor var intensjonen med denne studien å bestemme den farmakokinetiske profilen til en enkelt 25 mg oral dose av DMAA alene gjennom 24 timer etter inntak.
Dette representerer en typisk dose innenfor én porsjon av mange populære kosttilskudd som inneholder DMAA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må kunne svelge pille
Ekskluderingskriterier:
- selvrapporterte kardiovaskulære eller metabolske problemer
- nåværende røykere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DMAA
Enkel oral dose 25 mg DMAA
|
ingen placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakokinetikk
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig ble beregnet ved å bruke den trapesformede regelen ekstrapolert til tid uendelig.
Den terminale halveringstiden (t 1/2) ble beregnet ved å bruke 0,693/Lambda z, med Lambda z som terminal rate elimineringskonstant.
Toppkonsentrasjon (Cmax), lag-tid (tlag), tidspunkt for maksimal konsentrasjon (tmax), tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale eliminasjonsfasen (Vz/F) og oral clearance (CL/F) ble også beregnet.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysiologiske effekter på hjertefrekvens og blodtrykk
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
hjertefrekvens, blodtrykk
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudtemperatur
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
hudtemperatur
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DMAA Pharmacokinetics
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utfall av enkelt oral dose
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.FullførtErythroleukoplakia i munnen | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater