経口DMAAの薬物動態効果
2013年1月8日 更新者：Brian Schilling、University of Memphis
経口DMAA投与の薬物動態および生理学的効果
1,3-ジメチルアミルアミン (DMAA) は、栄養補助食品の成分としてますます人気が高まっています。
また、しばしばアルコールや他の薬物と組み合わせて「パーティーピル」としても使用され、高用量で乱用すると有害な影響が生じる.
私たちの知る限りでは、DMAA の組み合わせた薬物動態プロファイルと生理学的反応を決定するための研究は行われていません。
症例報告のみに基づいてDMAAの安全性プロファイルを結論付けることは、特にアルコールや他の薬物の影響下にある可能性のある制御されていない環境で患者からの証言を受け入れる場合には問題があります.
これは、これらの効果を示した前向き研究がないという事実に照らして特に当てはまります。
したがって、本研究の目的は、摂取後 24 時間までの DMAA 単独 25mg の単回経口投与の薬物動態プロファイルを決定することでした。
これは、DMAA を含む多くの一般的な栄養補助食品の 1 回分に含まれる典型的な投与量を表しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- The University of Memphis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- 自己申告の心臓血管または代謝の問題
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DMAA
単回経口投与 25 mg DMAA
|
プラセボなし
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間
|
時間 0 から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積は、時間無限に外挿された台形則を使用して計算されました。
最終半減期 (t 1/2) は、0.693/ラムダ z を使用して計算され、ラムダ z は終末速度除去定数として計算されました。
ピーク濃度 (Cmax)、遅延時間 (tlag)、最大濃度の時間 (tmax)、最終排泄段階での見かけの分布容積 (Vz/F)、および経口クリアランス (CL/F) も計算されました。
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数と血圧に対する生理学的効果
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間
|
心拍数、血圧
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚温度
時間枠：0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間
|
皮膚温度
|
0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、および 24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月8日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DMAA Pharmacokinetics
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。