Efekty farmakokinetyczne doustnego DMAA
8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Brian Schilling, University of Memphis
Farmakokinetyczne i fizjologiczne skutki doustnego podawania DMAA
1,3-dimetyloamylamina (DMAA) staje się coraz bardziej popularna jako składnik suplementów diety.
Jest również stosowany w „pigułkach imprezowych”, często w połączeniu z alkoholem i innymi narkotykami, i wiąże się z niepożądanymi skutkami, gdy jest nadużywany w dużych dawkach.
Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań w celu określenia połączonego profilu farmakokinetycznego i odpowiedzi fizjologicznych DMAA.
Wnioskowanie o profilu bezpieczeństwa DMAA wyłącznie na podstawie opisów przypadków byłoby problematyczne, zwłaszcza przy przyjmowaniu zeznań od pacjentów przebywających w niekontrolowanym środowisku, potencjalnie będących pod wpływem alkoholu i innych środków odurzających.
Jest to szczególnie prawdziwe w świetle faktu, że żadne badania prospektywne nie wykazały takich efektów.
Dlatego celem niniejszego badania było określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczej dawki doustnej 25 mg samego DMAA przez 24 godziny po spożyciu.
Stanowi to typowe dawkowanie w ramach jednej porcji wielu popularnych suplementów diety zawierających DMAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- The University of Memphis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być w stanie połknąć pigułkę
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszanych przez siebie problemów sercowo-naczyniowych lub metabolicznych
- obecni palacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DMAA
Pojedyncza dawka doustna 25 mg DMAA
|
bez placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności obliczono stosując regułę trapezów ekstrapolowaną do nieskończoności.
Końcowy okres półtrwania (t1/2) obliczono stosując 0,693/Lambdaz, z Lambdaz jako stałą szybkości końcowej eliminacji.
Obliczono również maksymalne stężenie (Cmax), czas zwłoki (tlag), czas maksymalnego stężenia (tmax), pozorną objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) i klirens po podaniu doustnym (CL/F).
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fizjologiczny wpływ na tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
tętno, ciśnienie krwi
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
temperatura skóry
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
temperatura skóry
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMAA Pharmacokinetics
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .