Farmakokinetiska effekter av oralt DMAA
8 januari 2013 uppdaterad av: Brian Schilling, University of Memphis
Farmakokinetiska och fysiologiska effekter av oral DMAA-administration
1,3-dimetylamylamin (DMAA) har blivit allt mer populär som en komponent i kosttillskott.
Det används också inom "partypiller", ofta i samband med alkohol och andra droger, och har förknippats med ogynnsamma effekter vid missbruk i höga doser.
Såvitt vi vet har inga studier utförts för att fastställa den kombinerade farmakokinetiska profilen och fysiologiska svaren för DMAA.
Att dra slutsatser om säkerhetsprofilen för DMAA enbart baserat på fallrapporter skulle vara problematiskt, särskilt när man accepterar vittnesmål från patienter i okontrollerad miljö, potentiellt under påverkan av alkohol och andra droger.
Detta gäller särskilt mot bakgrund av att inga prospektiva studier har visat dessa effekter.
Avsikten med föreliggande studie var därför att bestämma den farmakokinetiska profilen för en enstaka 25 mg oral dos av enbart DMAA under 24 timmar efter intag.
Detta representerar en typisk dos inom en portion av många populära kosttillskott som innehåller DMAA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste kunna svälja piller
Exklusions kriterier:
- självrapporterade kardiovaskulära eller metabola problem
- nuvarande rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMAA
Engångsdos 25 mg DMAA
|
ingen placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
farmakokinetik
Tidsram: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet beräknades med hjälp av den trapetsformade regeln extrapolerad till oändlig tid.
Den terminala halveringstiden (t 1/2) beräknades med användning av 0,693/Lambda z, med Lambda z som den terminala hastighetselimineringskonstanten.
Toppkoncentration (Cmax), lagtid (tlag), tid för maximal koncentration (tmax), skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F) och oralt clearance (CL/F) beräknades också.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fysiologiska effekter på hjärtfrekvens och blodtryck
Tidsram: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
hjärtfrekvens, blodtryck
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kutan temperatur
Tidsram: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
hudtemperatur
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DMAA Pharmacokinetics
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .