Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické účinky perorálního DMAA

8. ledna 2013 aktualizováno: Brian Schilling, University of Memphis

Farmakokinetické a fyziologické účinky perorálního podávání DMAA

1,3-dimethylamylamin (DMAA) je stále populárnější jako součást doplňků stravy. Používá se také v „pilulkách na párty“, často ve spojení s alkoholem a jinými drogami, a byl spojován s nežádoucími účinky při zneužívání ve vysokých dávkách. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie ke stanovení kombinovaného farmakokinetického profilu a fyziologických odpovědí DMAA. Udělat závěr o bezpečnostním profilu DMAA pouze na základě kazuistik by bylo problematické, zejména při přijímání svědectví od pacientů v nekontrolovaném prostředí, potenciálně pod vlivem alkoholu a jiných drog. To platí zejména ve světle skutečnosti, že žádné prospektivní studie tyto účinky neprokázaly. Záměrem této studie tedy bylo určit farmakokinetický profil jednotlivé 25mg perorální dávky samotného DMAA během 24 hodin po požití. To představuje typické dávkování v rámci jedné porce mnoha oblíbených doplňků stravy obsahujících DMAA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • The University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být schopen spolknout pilulku

Kritéria vyloučení:

  • samostatně hlášené kardiovaskulární nebo metabolické problémy
  • současných kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMAA
Jedna perorální dávka 25 mg DMAA
Doplněk stravy: DMAA
žádné placebo
Ostatní jména:
  • 1,3-dimethylamylamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakokinetika
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla extrapolovaného na čas nekonečno. Konečný poločas (ti/2) byl vypočten za použití 0,693/Lambda z, s Lambda z jako koncová rychlostní eliminační konstanta. Rovněž byly vypočteny maximální koncentrace (Cmax), doba zpoždění (tlag), doba maximální koncentrace (tmax), zdánlivý distribuční objem během fáze konečné eliminace (Vz/F) a perorální clearance (CL/F).
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyziologické účinky na srdeční frekvenci a krevní tlak
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin
srdeční frekvence, krevní tlak
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kožní teplota
Časové okno: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin
teplota kůže
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Memphis

Spolupracovníci

University of Tennessee Health Science Center
USP Labs, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DMAA Pharmacokinetics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky jednorázové perorální dávky

Klinické studie na DMAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit