Farmacokinetische effecten van orale DMAA
8 januari 2013 bijgewerkt door: Brian Schilling, University of Memphis
Farmacokinetische en fysiologische effecten van orale DMAA-toediening
1,3-dimethylamylamine (DMAA) wordt steeds populairder als onderdeel van voedingssupplementen.
Het wordt ook gebruikt in 'feestpillen', vaak in combinatie met alcohol en andere drugs, en wordt in verband gebracht met ongewenste effecten bij misbruik in hoge doseringen.
Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om het gecombineerde farmacokinetische profiel en de fysiologische reacties van DMAA te bepalen.
Het zou problematisch zijn om conclusies te trekken over het veiligheidsprofiel van DMAA uitsluitend op basis van casusrapporten, met name bij het accepteren van getuigenissen van patiënten in een ongecontroleerde omgeving, mogelijk onder invloed van alcohol en andere drugs.
Dit geldt met name in het licht van het feit dat geen enkele prospectieve studie deze effecten heeft aangetoond.
Daarom was de bedoeling van de huidige studie om het farmacokinetische profiel te bepalen van een enkele orale dosis van 25 mg DMAA alleen gedurende 24 uur na inname.
Dit vertegenwoordigt een typische dosering binnen één portie van veel populaire voedingssupplementen die DMAA bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- The University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet de pil kunnen slikken
Uitsluitingscriteria:
- zelfgerapporteerde cardiovasculaire of metabolische problemen
- huidige rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMAA
Eenmalige orale dosis 25 mg DMAA
|
geen placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig werd berekend met behulp van de trapeziumregel geëxtrapoleerd naar tijd oneindig.
De terminale halfwaardetijd (t 1/2) werd berekend met behulp van 0,693/Lambdaz, met Lambdaz als de terminale snelheidseliminatieconstante.
Piekconcentratie (Cmax), vertragingstijd (tlag), tijd van maximale concentratie (tmax), schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vz/F) en orale klaring (CL/F) werden ook berekend.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysiologische effecten op hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
hartslag, bloeddruk
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huid temperatuur
Tijdsspanne: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
huid temperatuur
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DMAA Pharmacokinetics
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .