Pharmakokinetische Wirkungen von oralem DMAA
8. Januar 2013 aktualisiert von: Brian Schilling, University of Memphis
Pharmakokinetische und physiologische Wirkungen der oralen DMAA-Verabreichung
1,3-Dimethylamylamin (DMAA) wird als Bestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln immer beliebter.
Es wird auch in „Partypillen“ verwendet, oft in Verbindung mit Alkohol und anderen Drogen, und wurde mit unerwünschten Wirkungen in Verbindung gebracht, wenn es in hohen Dosierungen missbraucht wurde.
Unseres Wissens wurden keine Studien durchgeführt, um das kombinierte pharmakokinetische Profil und die physiologischen Reaktionen von DMAA zu bestimmen.
Auf das Sicherheitsprofil von DMAA allein auf der Grundlage von Fallberichten zu schließen, wäre problematisch, insbesondere wenn Aussagen von Patienten in einer unkontrollierten Umgebung akzeptiert werden, möglicherweise unter dem Einfluss von Alkohol und anderen Drogen.
Dies gilt insbesondere angesichts der Tatsache, dass keine prospektiven Studien diese Effekte gezeigt haben.
Daher war die Absicht der vorliegenden Studie, das pharmakokinetische Profil einer oralen Einzeldosis von 25 mg DMAA allein über 24 Stunden nach der Einnahme zu bestimmen.
Dies stellt eine typische Dosierung innerhalb einer Portion vieler beliebter Nahrungsergänzungsmittel dar, die DMAA enthalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- The University of Memphis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss in der Lage sein, Pille zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- selbstberichtete kardiovaskuläre oder metabolische Probleme
- aktuelle Raucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DMAA
Orale Einzeldosis 25 mg DMAA
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kein Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Std
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich wurde unter Verwendung der auf den Zeitpunkt unendlich extrapolierten Trapezregel berechnet.
Die terminale Halbwertszeit (t 1/2) wurde unter Verwendung von 0,693/Lambda z mit Lambda z als Eliminationskonstante der terminalen Rate berechnet.
Spitzenkonzentration (Cmax), Verzögerungszeit (tlag), Zeit der maximalen Konzentration (tmax), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) und orale Clearance (CL/F) wurden ebenfalls berechnet.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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physiologische Auswirkungen auf Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Std
|
Herzfrequenz, Blutdruck
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Std
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauttemperatur
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Std
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Hauttemperatur
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DMAA Pharmacokinetics
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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