Efectos farmacocinéticos del DMAA oral
8 de enero de 2013 actualizado por: Brian Schilling, University of Memphis
Efectos farmacocinéticos y fisiológicos de la administración oral de DMAA
La 1,3-dimetilamilamina (DMAA) se ha vuelto cada vez más popular como componente de los suplementos dietéticos.
También se usa dentro de las "píldoras para fiestas", a menudo junto con alcohol y otras drogas, y se ha asociado con efectos adversos cuando se abusa en dosis altas.
Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios para determinar el perfil farmacocinético combinado y las respuestas fisiológicas de DMAA.
Sería problemático concluir sobre el perfil de seguridad de DMAA basándose únicamente en informes de casos, en particular cuando se aceptan testimonios de pacientes en un entorno no controlado, potencialmente bajo la influencia del alcohol y otras drogas.
Esto es especialmente cierto a la luz del hecho de que ningún estudio prospectivo ha demostrado estos efectos.
Por lo tanto, la intención del presente estudio fue determinar el perfil farmacocinético de una dosis oral única de 25 mg de DMAA solo durante las 24 horas posteriores a la ingestión.
Esto representa una dosis típica dentro de una porción de muchos suplementos dietéticos populares que contienen DMAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- The University of Memphis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe poder tragar la pastilla
Criterio de exclusión:
- problemas cardiovasculares o metabólicos autoinformados
- fumadores actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DMAA
Dosis oral única de 25 mg de DMAA
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sin placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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farmacocinética
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito se calculó usando la regla trapezoidal extrapolada al tiempo infinito.
La vida media terminal (t 1/2) se calculó usando 0,693/Lambda z, con Lambda z como la constante de eliminación de velocidad terminal.
También se calcularon la concentración máxima (Cmax), el tiempo de latencia (tlag), el tiempo de concentración máxima (tmax), el volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vz/F) y el aclaramiento oral (CL/F).
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos fisiológicos sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas
|
frecuencia cardíaca, presión arterial
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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temperatura cutánea
Periodo de tiempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas
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temperatura de la piel
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DMAA Pharmacokinetics
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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