Effetti farmacocinetici del DMAA orale
8 gennaio 2013 aggiornato da: Brian Schilling, University of Memphis
Effetti farmacocinetici e fisiologici della somministrazione orale di DMAA
L'1,3-dimetilamilamina (DMAA) è diventata sempre più popolare come componente degli integratori alimentari.
Viene anche utilizzato all'interno di "pillole da festa", spesso in combinazione con alcol e altre droghe, ed è stato associato a effetti indesiderati se abusato a dosaggi elevati.
A nostra conoscenza, non sono stati condotti studi per determinare il profilo farmacocinetico combinato e le risposte fisiologiche del DMAA.
Concludere sul profilo di sicurezza del DMAA basandosi esclusivamente su casi clinici sarebbe problematico, in particolare quando si accettano testimonianze di pazienti in un ambiente non controllato, potenzialmente sotto l'effetto di alcol e altre droghe.
Ciò è particolarmente vero alla luce del fatto che nessuno studio prospettico ha mostrato questi effetti.
Pertanto, l'intento del presente studio era determinare il profilo farmacocinetico di un singolo dosaggio orale di 25 mg di DMAA da solo nelle 24 ore successive all'ingestione.
Questo rappresenta un dosaggio tipico all'interno di una porzione di molti popolari integratori alimentari contenenti DMAA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- The University of Memphis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere in grado di ingoiare la pillola
Criteri di esclusione:
- problemi cardiovascolari o metabolici auto-riferiti
- fumatori attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DMAAA
Singola dose orale 25 mg di DMAA
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niente placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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farmacocinetica
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore
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L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale estrapolata al tempo infinito.
L'emivita terminale (t1/2) è stata calcolata utilizzando 0,693/Lambda z, con Lambda z come costante di eliminazione della velocità terminale.
Sono stati calcolati anche la concentrazione di picco (Cmax), il tempo di ritardo (tlag), il tempo di concentrazione massima (tmax), il volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F) e la clearance orale (CL/F).
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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effetti fisiologici sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore
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frequenza cardiaca, pressione sanguigna
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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temperatura cutanea
Lasso di tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore
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temperatura cutanea
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMAA Pharmacokinetics
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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