Effets pharmacocinétiques du DMAA oral
8 janvier 2013 mis à jour par: Brian Schilling, University of Memphis
Effets pharmacocinétiques et physiologiques de l'administration orale de DMAA
La 1,3-diméthylamylamine (DMAA) est devenue de plus en plus populaire en tant que composant de compléments alimentaires.
Il est également utilisé dans les "party pills", souvent en conjonction avec de l'alcool et d'autres drogues, et a été associé à des effets indésirables lorsqu'il est abusé à des doses élevées.
À notre connaissance, aucune étude n'a été menée pour déterminer le profil pharmacocinétique combiné et les réponses physiologiques du DMAA.
Conclure sur le profil de sécurité du DMAA en se basant uniquement sur des rapports de cas serait problématique, en particulier lors de l'acceptation de témoignages de patients dans un environnement non contrôlé, potentiellement sous l'influence de l'alcool et d'autres drogues.
Cela est particulièrement vrai compte tenu du fait qu'aucune étude prospective n'a montré ces effets.
Par conséquent, l'intention de la présente étude était de déterminer le profil pharmacocinétique d'une dose orale unique de 25 mg de DMAA seul pendant 24 heures après l'ingestion.
Cela représente une dose typique dans une portion de nombreux compléments alimentaires populaires contenant du DMAA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- The University of Memphis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- doit pouvoir avaler la pilule
Critère d'exclusion:
- problèmes cardiovasculaires ou métaboliques autodéclarés
- fumeurs actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DMAA
Dose orale unique 25 mg DMAA
|
pas de placébo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pharmacocinétique
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures
|
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale extrapolée au temps infini.
La demi-vie terminale (t 1/2) a été calculée en utilisant 0,693/Lambda z, avec Lambda z comme constante de vitesse d'élimination terminale.
La concentration maximale (Cmax), le temps de latence (tlag), le temps de concentration maximale (tmax), le volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale (Vz/F) et la clairance orale (CL/F) ont également été calculés.
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets physiologiques sur la fréquence cardiaque et la tension artérielle
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures
|
fréquence cardiaque, tension artérielle
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
température cutanée
Délai: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures
|
température de la peau
|
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
11 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DMAA Pharmacokinetics
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .