C1-酯酶抑制剂对人内毒素血症期间先天免疫反应的体内影响 - VECTOR II (VECTORII)
2014年11月27日 更新者：Radboud University Medical Center
C1-酯酶抑制剂对人内毒素血症期间先天免疫反应的体内影响 - 一项随机对照试验研究
过度炎症与先天免疫系统过度激活引起的组织损伤有关。 这可以从轻度疾病到极端条件，例如多器官功能障碍综合征 (MODS) 和急性呼吸窘迫 (ARDS)。 与对类固醇等免疫调节剂非常敏感的适应性免疫形成鲜明对比的是，先天免疫系统不能被目前可用的抗炎药物充分靶向。
研究人员假设，在人内毒素血症模型中使用 C1 酯酶抑制剂进行预处理可以调节先天免疫反应。
在这项研究中，人类内毒素血症将用作炎症模型。 在内毒素施用之前，受试者将接受C1酯酶抑制剂或安慰剂。 将采集血液样本以确定先天免疫反应标志物的水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者（18-35岁）
排除标准：
- 相关病史
- 药物、尼古丁滥用
- 有昏厥倾向
- 高血压或低血压
- 使用任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：C1-酯酶抑制剂
C1-酯酶抑制剂 100 U/kg 输注，然后给予内毒素 2ng/kg
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静脉内
其他名称：
静脉内
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（生理盐水 0.9%）输注后给予内毒素 2ng/kg
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静脉内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中性粒细胞表型和再分布
大体时间：LPS给药后8小时
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LPS给药后8小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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细胞因子和其他炎症标志物
大体时间：LPS给药后8小时
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LPS给药后8小时
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C1 抑制剂和补体的浓度和活性
大体时间：LPS给药后8小时
|
LPS给药后8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hans Hoeven, Prof、UMC Nijmegen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月27日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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