Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора С1-эстеразы in vivo на врожденный иммунный ответ во время эндотоксемии человека - ВЕКТОР II (VECTORII)

27 ноября 2014 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Влияние ингибитора С1-эстеразы in vivo на врожденный иммунный ответ во время эндотоксемии человека - рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Чрезмерное воспаление связано с повреждением тканей, вызванным чрезмерной активацией врожденной иммунной системы. Это может варьироваться от легкого заболевания до экстремальных состояний, таких как синдром полиорганной дисфункции (СПОН) и острый респираторный дистресс (ОРДС). В отличие от адаптивного иммунитета, который очень чувствителен к иммуномодуляторам, таким как стероиды, врожденная иммунная система не может быть в достаточной степени нацелена на имеющиеся в настоящее время противовоспалительные препараты.

Исследователи предполагают, что предварительная обработка ингибитором С1-эстеразы в модели эндотоксемии человека может модулировать врожденный иммунный ответ.

В этом исследовании в качестве модели воспаления будет использоваться эндотоксемия человека. Субъекты перед введением эндотоксина получат ингибитор С1-эстеразы или плацебо. Будет взят образец крови для определения уровней маркеров врожденного иммунного ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы (18-35 лет)

Критерий исключения:

  • Соответствующая история болезни
  • Злоупотребление наркотиками, никотином
  • Склонность к обморокам
  • Гипер- или гипотензия
  • Применение любых лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ингибитор С1-эстеразы
Ингибитор С1-эстеразы 100 ЕД/кг инфузия с последующим введением эндотоксина 2 нг/кг
Лекарство: Ингибитор С1-эстеразы
внутривенно
Другие имена:
  • Цетор
Лекарство: Эндотоксин
внутривенно
Другие имена:
  • 2 нг/кг эталонного эндотоксина E. coli 11:H 10:K отрицательный
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вливание плацебо (физиологический раствор 0,9%) с последующим введением эндотоксина 2 нг/кг
Лекарство: Эндотоксин
внутривенно
Другие имена:
  • 2 нг/кг эталонного эндотоксина E. coli 11:H 10:K отрицательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фенотип нейтрофилов и перераспределение
Временное ограничение: Через 8 часов после введения ЛПС
Через 8 часов после введения ЛПС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цитокины и другие маркеры воспаления
Временное ограничение: Через 8 часов после введения ЛПС
Через 8 часов после введения ЛПС
Концентрация и активность С1-ингибитора и комплемента
Временное ограничение: Через 8 часов после введения ЛПС
Через 8 часов после введения ЛПС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться