Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C1-esteraasi-inhibiittorin in vivo -vaikutukset synnynnäiseen immuunivasteeseen ihmisen endotoksemian aikana - VECTOR II (VECTORII)

torstai 27. marraskuuta 2014 päivittänyt: Radboud University Medical Center

C1-esteraasi-inhibiittorin in vivo -vaikutukset synnynnäiseen immuunivasteeseen ihmisen endotoksemian aikana – satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Liiallinen tulehdus liittyy synnynnäisen immuunijärjestelmän yliaktivoitumisen aiheuttamiin kudosvaurioihin. Tämä voi vaihdella lievästä sairaudesta äärimmäisiin tiloihin, kuten monielinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS) ja akuutti hengitysvaikeus (ARDS). Selvästi toisin kuin adaptiivinen immuniteetti, joka on erittäin herkkä immuunimodulaattoreille, kuten steroideille, tällä hetkellä saatavilla olevilla anti-inflammatorisilla lääkkeillä ei voida kohdistaa riittävästi luontaista immuunijärjestelmää.

Tutkijat olettavat, että esikäsittely C1-esteraasi-inhibiittorilla ihmisen endotoksemiamallissa voi moduloida luontaista immuunivastetta.

Tässä tutkimuksessa ihmisen endotoksemiaa käytetään tulehduksen mallina. Koehenkilöt saavat ennen endotoksiinin antamista C1-esteraasi-inhibiittoria tai lumelääkettä. Verinäyte otetaan luontaisen immuunivasteen merkkiaineiden tasojen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset (18-35-vuotiaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Asiaankuuluva sairaushistoria
  • Huumeiden, nikotiinin väärinkäyttö
  • Taipumus pyörtymään
  • Hyper- tai hypotensio
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: C1-esteraasin estäjä
C1-esteraasi-inhibiittori 100 U/kg infuusio, jonka jälkeen annettiin endotoksiinia 2 ng/kg
Lääke: C1-esteraasin estäjä
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Cetor
Lääke: Endotoksiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 2 ng/kg E. colin referenssiendotoksiini 11:H 10:K negatiivinen
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (suolaliuos 0,9 %) infuusio, jonka jälkeen annettiin endotoksiinia 2 ng/kg
Lääke: Endotoksiini
suonensisäisesti
Muut nimet:
  • 2 ng/kg E. colin referenssiendotoksiini 11:H 10:K negatiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien fenotyyppi ja uudelleenjakauma
Aikaikkuna: 8 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
8 tuntia LPS:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sytokiinit ja muut tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 8 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
8 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
C1-inhibiittori ja komplementtipitoisuus ja aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
8 tuntia LPS:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa