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Efeitos In Vivo do Inibidor da C1-esterase na Resposta Imune Inata Durante a Endotoxemia Humana - VETOR II (VECTORII)

27 de novembro de 2014 atualizado por: Radboud University Medical Center

Efeitos In Vivo do Inibidor da C1-esterase na Resposta Imune Inata Durante a Endotoxemia Humana - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A inflamação excessiva está associada ao dano tecidual causado pela ativação excessiva do sistema imunológico inato. Isso pode variar de doença leve a condições extremas, como síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e desconforto respiratório agudo (SDRA). Em contraste marcante com a imunidade adaptativa, que é muito sensível a moduladores imunológicos, como esteróides, o sistema imunológico inato não pode ser suficientemente direcionado por drogas anti-inflamatórias atualmente disponíveis.

Os investigadores levantam a hipótese de que o pré-tratamento com inibidor de C1-esterase em um modelo de endotoxemia humana pode modular a resposta imune inata.

Neste estudo, a endotoxemia humana será utilizada como modelo de inflamação. Os indivíduos receberão, antes da administração da endotoxina, inibidor de C1 esterase ou placebo. Sangue será amostrado para determinar os níveis de marcadores da resposta imune inata.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (18-35 anos)

Critério de exclusão:

  • Histórico médico relevante
  • Abuso de drogas, nicotina
  • Tendência ao desmaio
  • Hiper ou hipotensão
  • Uso de qualquer medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Inibidor de C1-esterase
Infusão de inibidor de C1-esterase 100 U/kg seguida de administração de Endotoxina 2ng/kg
por via intravenosa
Outros nomes:
  • Cetor
por via intravenosa
Outros nomes:
  • 2 ng/kg E. coli referência endotoxina 11:H 10:K negativo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão de placebo (solução salina a 0,9%) seguida de administração de endotoxina 2ng/kg
por via intravenosa
Outros nomes:
  • 2 ng/kg E. coli referência endotoxina 11:H 10:K negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fenótipo e redistribuição de neutrófilos
Prazo: 8 horas após a administração de LPS
8 horas após a administração de LPS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Citocinas e outros marcadores de inflamação
Prazo: 8 horas após a administração de LPS
8 horas após a administração de LPS
Concentração e atividade do inibidor de C1 e complemento
Prazo: 8 horas após a administração de LPS
8 horas após a administração de LPS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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