- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01766414
Efeitos In Vivo do Inibidor da C1-esterase na Resposta Imune Inata Durante a Endotoxemia Humana - VETOR II (VECTORII)
Efeitos In Vivo do Inibidor da C1-esterase na Resposta Imune Inata Durante a Endotoxemia Humana - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
A inflamação excessiva está associada ao dano tecidual causado pela ativação excessiva do sistema imunológico inato. Isso pode variar de doença leve a condições extremas, como síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) e desconforto respiratório agudo (SDRA). Em contraste marcante com a imunidade adaptativa, que é muito sensível a moduladores imunológicos, como esteróides, o sistema imunológico inato não pode ser suficientemente direcionado por drogas anti-inflamatórias atualmente disponíveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que o pré-tratamento com inibidor de C1-esterase em um modelo de endotoxemia humana pode modular a resposta imune inata.
Neste estudo, a endotoxemia humana será utilizada como modelo de inflamação. Os indivíduos receberão, antes da administração da endotoxina, inibidor de C1 esterase ou placebo. Sangue será amostrado para determinar os níveis de marcadores da resposta imune inata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino (18-35 anos)
Critério de exclusão:
- Histórico médico relevante
- Abuso de drogas, nicotina
- Tendência ao desmaio
- Hiper ou hipotensão
- Uso de qualquer medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inibidor de C1-esterase
Infusão de inibidor de C1-esterase 100 U/kg seguida de administração de Endotoxina 2ng/kg
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por via intravenosa
Outros nomes:
por via intravenosa
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusão de placebo (solução salina a 0,9%) seguida de administração de endotoxina 2ng/kg
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por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fenótipo e redistribuição de neutrófilos
Prazo: 8 horas após a administração de LPS
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8 horas após a administração de LPS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Citocinas e outros marcadores de inflamação
Prazo: 8 horas após a administração de LPS
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8 horas após a administração de LPS
|
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Concentração e atividade do inibidor de C1 e complemento
Prazo: 8 horas após a administração de LPS
|
8 horas após a administração de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Sepse
- Bacteremia
- Toxemia
- Inflamação
- Endotoxemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Proteína Inibidora do Complemento C1
- Proteínas Inativadoras do Complemento C1
- Complemento C1s
Outros números de identificação do estudo
- 36688
- 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)
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