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인간 내독소혈증 동안 선천 면역 반응에 대한 C1-esterase 억제제의 생체 내 효과 - VECTOR II (VECTORII)

2014년 11월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center

인간 내독소혈증 동안 선천 면역 반응에 대한 C1-에스테라제 억제제의 생체 내 효과 - 무작위 통제 파일럿 연구

과도한 염증은 선천적 면역 체계의 과잉 활성화로 인한 조직 손상과 관련이 있습니다. 이는 가벼운 질병에서 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS) 및 급성 호흡 곤란(ARDS)과 같은 극한 상태에 이르기까지 다양합니다. 스테로이드와 같은 면역 조절제에 매우 민감한 적응 면역과 현저하게 대조적으로, 선천성 면역 체계는 현재 이용 가능한 항염증 약물로 충분히 표적화될 수 없습니다.

연구자들은 인간 내독소혈증 모델에서 C1-에스테라제 억제제로 전처리하면 선천적 면역 반응을 조절할 수 있다고 가정합니다.

이 연구에서 인간 내독소혈증은 염증에 대한 모델로 사용될 것입니다. 피험자는 내독소 투여 전에 C1 에스테라제 억제제 또는 위약을 받게 됩니다. 선천적 면역 반응의 마커 수준을 결정하기 위해 혈액을 채취합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 지원자(18-35세)

제외 기준:

  • 관련 병력
  • 약물, 니코틴 남용
  • 실신 경향
  • 고혈압 또는 저혈압
  • 모든 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: C1-에스테라제 억제제
C1-에스테라제 억제제 100 U/kg 주입 후 내독소 2ng/kg 투여
의약품: C1-에스테라제 억제제
정맥주사
다른 이름들:
  • 세토르
의약품: 엔도톡신
정맥주사
다른 이름들:
  • 2 ng/kg 대장균 기준 내독소 11:H 10:K 음성
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(식염수 0.9%) 주입 후 엔도톡신 2ng/kg 투여
의약품: 엔도톡신
정맥주사
다른 이름들:
  • 2 ng/kg 대장균 기준 내독소 11:H 10:K 음성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 표현형 및 재분포
기간: LPS 투여 8시간 후
LPS 투여 8시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사이토카인 및 기타 염증 표지자
기간: LPS 투여 8시간 후
LPS 투여 8시간 후
C1 억제제 및 보체 농도 및 활성
기간: LPS 투여 8시간 후
LPS 투여 8시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

수사관

  • 연구 책임자: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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