Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo effekter av C1-esterashämmare på det medfödda immunsvaret under human endotoxemi - VECTOR II (VECTORII)

27 november 2014 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

In vivo effekter av C1-esterashämmare på det medfödda immunsvaret under human endotoxemi - en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Överdriven inflammation är förknippad med vävnadsskada orsakad av överaktivering av det medfödda immunsystemet. Detta kan variera från mild sjukdom till extrema tillstånd, såsom multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) och akut andnöd (ARDS). I markant kontrast till adaptiv immunitet som är mycket känslig för immunmodulatorer såsom steroider, kan det medfödda immunförsvaret inte tillräckligt målinriktas av för närvarande tillgängliga antiinflammatoriska läkemedel.

Utredarna antar att förbehandling med C1-esterashämmare i en human endotoxemimodell kan modulera det medfödda immunsvaret.

I denna studie kommer human endotoxemi att användas som modell för inflammation. Försökspersoner kommer, före endotoxinadministrering, att få C1-esterashämmare eller placebo. Blod kommer att tas för att bestämma nivåerna av markörer för det medfödda immunsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer (18-35 år)

Exklusions kriterier:

  • Relevant sjukdomshistoria
  • Narkotika-, nikotinmissbruk
  • Tendens till svimning
  • Hyper- eller hypotoni
  • Användning av någon medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: C1-esterashämmare
C1-esterashämmare 100 U/kg infusion följt av administrering av Endotoxin 2ng/kg
Läkemedel: C1-esterashämmare
intravenöst
Andra namn:
  • Cetor
Läkemedel: Endotoxin
intravenöst
Andra namn:
  • 2 ng/kg E. coli referensendotoxin 11:H 10:K negativ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (saltlösning 0,9%) infusion följt av administrering av Endotoxin 2ng/kg
Läkemedel: Endotoxin
intravenöst
Andra namn:
  • 2 ng/kg E. coli referensendotoxin 11:H 10:K negativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neutrofil fenotyp och omfördelning
Tidsram: 8 timmar efter LPS-administrering
8 timmar efter LPS-administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokiner och andra markörer för inflammation
Tidsram: 8 timmar efter LPS-administrering
8 timmar efter LPS-administrering
C1-hämmare och komplement koncentration och aktivitet
Tidsram: 8 timmar efter LPS-administrering
8 timmar efter LPS-administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Utredare

  • Studierektor: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera