Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo účinky inhibitoru C1-esterázy na vrozenou imunitní odpověď během lidské endotoxémie - VEKTOR II (VECTORII)

27. listopadu 2014 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Účinky inhibitoru C1-esterázy in vivo na vrozenou imunitní odpověď během lidské endotoxémie – Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Nadměrný zánět je spojen s poškozením tkáně způsobeným nadměrnou aktivací vrozeného imunitního systému. To se může pohybovat od mírného onemocnění až po extrémní stavy, jako je syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS) a akutní respirační tíseň (ARDS). Na rozdíl od adaptivní imunity, která je velmi citlivá na imunitní modulátory, jako jsou steroidy, nemůže být vrozený imunitní systém dostatečně zacílen v současnosti dostupnými protizánětlivými léky.

Výzkumníci předpokládají, že předběžná léčba inhibitorem C1-esterázy v modelu lidské endotoxémie může modulovat vrozenou imunitní odpověď.

V této studii bude lidská endotoxémie použita jako model zánětu. Subjekty budou před podáním endotoxinu dostávat inhibitor C1 esterázy nebo placebo. Odeberou se vzorky krve, aby se určily hladiny markerů vrozené imunitní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci (18–35 let)

Kritéria vyloučení:

  • Relevantní anamnéza
  • Zneužívání drog, nikotinu
  • Tendence k mdlobám
  • Hyper- nebo hypotenze
  • Užívání jakýchkoli léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Inhibitor C1-esterázy
Infuze inhibitoru C1-esterázy 100 U/kg s následným podáním endotoxinu 2 ng/kg
Lék: Inhibitor C1-esterázy
intravenózně
Ostatní jména:
  • Cetor
Lék: Endotoxin
intravenózně
Ostatní jména:
  • 2 ng/kg E. coli referenční endotoxin 11:H 10:K negativní
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infuze placeba (fyziologický roztok 0,9 %) následovaná podáním endotoxinu 2 ng/kg
Lék: Endotoxin
intravenózně
Ostatní jména:
  • 2 ng/kg E. coli referenční endotoxin 11:H 10:K negativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neutrofilní fenotyp a redistribuce
Časové okno: 8 hodin po podání LPS
8 hodin po podání LPS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytokiny a další markery zánětu
Časové okno: 8 hodin po podání LPS
8 hodin po podání LPS
Koncentrace a aktivita C1-inhibitoru a komplementu
Časové okno: 8 hodin po podání LPS
8 hodin po podání LPS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Inhibitor C1-esterázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit