Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C1-észteráz-gátló in vivo hatásai a veleszületett immunválaszra humán endotoxémia során – VECTOR II (VECTORII)

2014. november 27. frissítette: Radboud University Medical Center

A C1-észteráz-gátló in vivo hatásai a veleszületett immunválaszra humán endotoxémia során – Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A túlzott gyulladás a veleszületett immunrendszer túlzott aktiválódása által okozott szövetkárosodáshoz kapcsolódik. Ez az enyhe betegségtől a szélsőséges állapotokig terjedhet, mint például a többszörös szervi diszfunkció szindróma (MODS) és az akut légzési nehézség (ARDS). Szemben az adaptív immunitással, amely nagyon érzékeny az immunmodulátorokra, például a szteroidokra, a veleszületett immunrendszert nem lehet megfelelően megcélozni a jelenleg elérhető gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel.

A kutatók azt feltételezik, hogy a humán endotoxémia modellben a C1-észteráz inhibitorral végzett előkezelés módosíthatja a veleszületett immunválaszt.

Ebben a vizsgálatban a humán endotoxémiát használják a gyulladás modelljeként. Az alanyok az endotoxin beadása előtt C1 észteráz inhibitort vagy placebót kapnak. Vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a veleszületett immunválasz markereinek szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek (18-35 évesek)

Kizárási kritériumok:

  • Vonatkozó kórtörténet
  • Kábítószerrel, nikotinnal való visszaélés
  • Hajlam az ájulásra
  • Hiper- vagy hipotenzió
  • Bármilyen gyógyszer használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: C1-észteráz inhibitor
C1-észteráz inhibitor 100 U/kg infúzió, majd 2ng/kg Endotoxin beadása
Drog: C1-észteráz inhibitor
intravénásan
Más nevek:
  • Cetor
Drog: Endotoxin
intravénásan
Más nevek:
  • 2 ng/kg E. coli referencia endotoxin 11:H 10:K negatív
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9%-os sóoldat) infúzió, majd 2ng/kg endotoxin beadása
Drog: Endotoxin
intravénásan
Más nevek:
  • 2 ng/kg E. coli referencia endotoxin 11:H 10:K negatív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Neutrophil fenotípus és újraeloszlás
Időkeret: 8 órával az LPS beadása után
8 órával az LPS beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Citokinek és egyéb gyulladásjelzők
Időkeret: 8 órával az LPS beadása után
8 órával az LPS beadása után
C1-inhibitor és komplement koncentrációja és aktivitása
Időkeret: 8 órával az LPS beadása után
8 órával az LPS beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel