Efectos in vivo del inhibidor de C1-esterasa en la respuesta inmune innata durante la endotoxemia humana - VECTOR II (VECTORII)
Efectos in vivo del inhibidor de la esterasa C1 en la respuesta inmunitaria innata durante la endotoxemia humana: un estudio piloto controlado aleatorizado
La inflamación excesiva se asocia con daño tisular causado por la sobreactivación del sistema inmunitario innato. Esto puede variar desde una enfermedad leve hasta condiciones extremas, como el síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS) y la dificultad respiratoria aguda (ARDS). En marcado contraste con la inmunidad adaptativa, que es muy sensible a los moduladores inmunitarios como los esteroides, el sistema inmunitario innato no puede ser suficientemente atacado por los fármacos antiinflamatorios actualmente disponibles.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el pretratamiento con un inhibidor de la esterasa C1 en un modelo de endotoxemia humana puede modular la respuesta inmunitaria innata.
En este estudio, la endotoxemia humana se utilizará como modelo para la inflamación. Los sujetos, antes de la administración de la endotoxina, recibirán un inhibidor de la esterasa C1 o un placebo. Se tomarán muestras de sangre para determinar los niveles de marcadores de la respuesta inmunitaria innata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos (18-35 años)
Criterio de exclusión:
- Historial médico relevante
- Abuso de drogas y nicotina
- Tendencia a desmayarse
- Hiper o hipotensión
- Uso de cualquier medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Inhibidor de C1-esterasa
Infusión de 100 U/kg de inhibidor de la esterasa C1 seguida de la administración de 2 ng/kg de endotoxina
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por vía intravenosa
Otros nombres:
por vía intravenosa
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Infusión de placebo (solución salina al 0,9 %) seguida de la administración de 2 ng/kg de endotoxina
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por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fenotipo y redistribución de neutrófilos
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración de LPS
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8 horas después de la administración de LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Citocinas y otros marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración de LPS
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8 horas después de la administración de LPS
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Concentración y actividad del inhibidor de C1 y del complemento
Periodo de tiempo: 8 horas después de la administración de LPS
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8 horas después de la administración de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Septicemia
- Bacteriemia
- Toxemia
- Inflamación
- Endotoxemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes inactivadores del complemento
- Proteína inhibidora del complemento C1
- Proteínas inactivadoras del complemento C1
- Complemento C1
Otros números de identificación del estudio
- 36688
- 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)
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