Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo effecten van C1-esteraseremmer op de aangeboren immuunrespons tijdens menselijke endotoxemie - VECTOR II (VECTORII)

27 november 2014 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

In vivo effecten van C1-esteraseremmer op de aangeboren immuunrespons tijdens menselijke endotoxemie - een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Overmatige ontsteking wordt geassocieerd met weefselbeschadiging veroorzaakt door overactivering van het aangeboren immuunsysteem. Dit kan variëren van milde ziekte tot extreme aandoeningen, zoals het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS) en acute ademnood (ARDS). In schril contrast met adaptieve immuniteit die erg gevoelig is voor immuunmodulatoren zoals steroïden, kan het aangeboren immuunsysteem niet voldoende worden aangevallen door de momenteel beschikbare ontstekingsremmende geneesmiddelen.

De onderzoekers veronderstellen dat voorbehandeling met C1-esteraseremmer in een humaan endotoxemiemodel de aangeboren immuunrespons kan moduleren.

In deze studie zal humane endotoxemie gebruikt worden als model voor ontsteking. Proefpersonen zullen, voorafgaand aan de toediening van endotoxine, C1-esteraseremmer of placebo krijgen. Er zal bloed worden afgenomen om de niveaus van markers van de aangeboren immuunrespons te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers (18-35 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante medische geschiedenis
  • Drugs-, nicotinemisbruik
  • Neiging tot flauwvallen
  • Hyper- of hypotensie
  • Gebruik van eventuele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: C1-esteraseremmer
C1-esteraseremmer 100 E/kg infusie gevolgd door toediening van endotoxine 2ng/kg
Geneesmiddel: C1-esteraseremmer
intraveneus
Andere namen:
  • Cetor
Geneesmiddel: Endotoxine
intraveneus
Andere namen:
  • 2 ng/kg E. coli referentie-endotoxine 11:H 10:K negatief
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (zoutoplossing 0,9%) infusie gevolgd door toediening van endotoxine 2ng/kg
Geneesmiddel: Endotoxine
intraveneus
Andere namen:
  • 2 ng/kg E. coli referentie-endotoxine 11:H 10:K negatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neutrofiel fenotype en herverdeling
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van LPS
8 uur na toediening van LPS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cytokines en andere ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van LPS
8 uur na toediening van LPS
C1-remmer en complementconcentratie en activiteit
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van LPS
8 uur na toediening van LPS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

UMC Utrecht
Prothya Biosolutions

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hans Hoeven, Prof, UMC Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36688
  • 2011-002222-46 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op C1-esteraseremmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren